艾曲波帕乙醇胺_Revolade_Eltrombopag_艾曲波帕乙醇胺薄膜片中英对照说明书
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Revolade Filmtabletten 14X12.5mg（Eltrombopag 艾曲波帕乙醇胺薄膜片）[/caption] 药店国别： 产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：12.5毫克/片 14片/盒 包装规格：12.5毫克/片 14片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Novartis Pharma Schweiz AG 生产厂家英文名:Novartis Pharma Schweiz AG 原产地英文商品名:Revolade Filmtabletten 12.5mg 14Stück 原产地英文药品名:Eltrombopag Olamine 中文参考商品译名:Revolade 12.5毫克/片 14片/盒 中文参考药品译名:艾曲波帕乙醇胺 简介： 部份中文艾曲波帕乙醇胺处方资料(仅供参考) 英文名：Eltrombopag 商品名：Revolade 中文名：艾曲波帕乙醇胺薄膜片 生产商：诺华制药 药品简介 近日,欧盟委员会(EC)已批准扩大Revolade的适用人群，用于对其他疗法(例如，糖皮质激素、免疫球蛋白或)难以治疗的特发性血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者(1岁及以上)的治疗。 此次批准包括Revolade片剂和一种新的口服悬液制剂，后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前，欧盟已于2010年批准Revolade片剂用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)成人患者。 药理类别：血液增殖促进剂 孕妇用药分级： C 级： 在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他)，但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。 结构式： File:Eltrombopag.svg UpToDate UpToDate 连结 药理作用： 血小板生长因子(TPO)是调节巨核细胞分化与血小板生成的主要细胞激素，也是血小板生长因子受体(TPO-R)的内生性配体。 Eltrombopag会与人类TPO-R细胞膜间嵌合区域产生交互作用，并诱发与内生性血小板生长因子(TPO)相似但不同的讯息路径，进而诱发源自骨髓源祖细胞之巨核细胞的增生与分化。 适应症： 用于治疗在脾脏切除后且对于其他治疗(例如:类固醇、免疫球蛋白等)失败之成年慢性自发性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)患者，或对于不适合进行脾脏切除之成年慢性自发性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)患者之第二线治疗。 用法用量： 成人：Eltrombopag的建议起始剂量为每日一次25mg。监测与剂量调整：在开始使用Eltrombopag后，请视需要调整剂量，使血小板计数维持在≥50,000/µl，以减低出血风险。每日剂量请勿超过50mg。 在接受Eltrombopag的期间内，应定期监测临床血液学与肝功能检查，并依血小板计数(如表1所示)调整Eltrombopag的给药疗程。在Eltrombopag治疗的期间内，应每周评估全血球计数(CBC)，包括血小板计数与周围血液抹片，直到达到稳定的血小板计数(≥50,000/µl 至少4周)为止。之后应每个月应搜集CBC资料，包括血小板计数与周围血液抹片。 使用方法：该锭剂应被口服给予。Eltrombopag应在服用任何含有多价阳离子的物品至少4小时之前或之后服用，例如：制酸剂、乳制品(或其他含有钙离子的食物)或含有多价阳离子的矿物质补充剂(例如：铁、钙、镁、铝、硒、锌) 副作用：失眠、头痛、感觉异常。 禁忌：对于Eltrombopag或是任何其中配方过敏的病患。 给药规定： 1.限用于6岁(含)以上之慢性自发性(免疫性)血小板缺乏症(ITP)且对于其他治疗(例如：类固醇、免疫球蛋白等)失败患者，且符合下列情况之一者使用; (1)未曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.需接受计画性手术或侵入性检查并具出血危险者，且血小板<80,000/μL。 Ⅱ.具有下列不适合进行脾脏切除之其一条件： i.经麻醉科医师评估无法耐受全身性麻醉。 ii.难以控制之凝血机能障碍。 iii.心、肺等主要脏器功能不全。 iv.有其他重大共病，经临床医师判断不适合进行脾脏切除。 v.儿童 Ⅲ.未曾接受脾脏切除患者须经事前审查同意使用，限用12周。 (2)未曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.长期血小板<20,000/μL(三个月内至少两次)，且有紫斑及出血纪录者。 Ⅱ.须排除下列共病：C型肝炎、肝硬化、脾肿大(Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性贫血、HIV或化学治疗相关之血小板低下。 Ⅲ.须经事前审查同意使用，首次申请限用三个月，如申请续用，之后每六个月须再次申请，血小板>50,000/uL者方得续用。 (3)若曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.治疗前血小板<20,000/μL，或有明显出血症状者。 Ⅱ.治疗12周后，若血小板无明显上升或出血未改善，则不得再继续使用。 (4)每天剂量以50mg为上限。 (5)治疗期间，不得同时并用免疫球蛋白，且eltrombopag与romiplostim不得并用。 注意事项： 在开始使用Eltrombopag之前和剂量调整期间每2周一次，以及剂量稳定后每月一次，需测量血清ALT、AST、胆红素浓度。若为评估异常的血清肝脏检验，需在3至5天内重复进行检验。如果确认出现异常，持续监测血清肝脏检验，直到异常缓解、稳定或回复到基础值(baseline level)为止。 药品保存方式：存放于30°C以下。 Revolade Filmtabletten 12.5mg 14 Stück Was ist Revolade und wann wird es angewendet? Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört. Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Revolade ist ein Arzneimittel dass helfen kann die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), eine Art Blutzellen die hilft Blutungen zu verringern oder zu verhindern, zu erhöhen. Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln. Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben. Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann. Revolade kann eingesetzt werden zur Behandlung erworbener schwerer aplastischen Anämie (SAA): Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren zur Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie. Bei Erwachsenen, die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben. Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Wann darf Revolade nicht angewendet werden? Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe. Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten? Halten Sie die Anweisungen des Arztes genau ein. Diese können sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden. Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie/Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Revolade einnehmen: Wenn Sie/Ihr Kind Leber- oder Nierenproblemen haben, da Revolade dann vorsichtig anzuwenden ist. Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann. Wenn Sie, Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) hatte. Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf, verglichen zur Placebogruppe. Wenn Sie/Ihr Kind an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), da Revolade MDS verschlechtern kann. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor der Behandlung mit Revolade bei Ihnen/Ihrem Kind Tests durchführen um zu untersuchen ob Sie/Ihr Kind davon betroffen sind. Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der Behandlung mit Revolade bei Ihnen auftritt: Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen einer Verstopfung der Blutgefässe im Bein auftreten wie einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein. Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen eines Beeinträchtigung der Leberfunktion auftreten wie Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch. Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Überwachung während Ihrer Behandlung mit Revolade Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen. Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen. Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden. Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten. Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen. Wenn Sie/Ihr Kind schwere aplastische Anämie hat kann sich ihr Knochenmark verändern und weitere Knochenmarkskrankheiten hervorrufen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie/Ihr Kind diesbezüglich sorgfältig beobachten. Blutungsneigung nach dem Absetzen Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken. Ältere Menschen (65 Jahre und älter) Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Revolade bei Patienten von 65 Jahre und älter verfügbar. Revolade sollte mit Vorsicht bei Patienten von 65 Jahre und älter angewendet werden. Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre) Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV- und SAA-Patienten unter 18 Jahren. Revolade ist nicht empfohlen bei SAA-Patienten unter 18 Jahr die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben. Revolade kann in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung bei SAA-Patienten ab 2 Jahren gebraucht werden. Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida, Milchprodukten oder Mineralienpräparaten (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden. Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Wie verwenden Sie Revolade? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen. Wieviel Revolade soll eingenommen werden Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten, die für SAA schon behandelt wurden und ungenügend angesprochen haben, ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag. Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (1-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird in Form von Tabletten eingenommen oder als orale Suspension (Hergestellt aus einem Pulver). Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag. ITP-, HCV- und SAA-Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen. Die übliche Anfangsdosis bei SAA-Patienten in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung ist: Für Erwachsene und Jugendliche von 12 bis 17 Jahre:150 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Für Kinder von 6 bis 11 Jahre: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (6 bis 11 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 37.5 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Für Kinder von 2 bis 5 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig: 2.5 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (2 bis 5 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 1.25 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate. Ihr Arzt wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete immunsuppressionstherapie zusätzlich zu Revolade verschreiben. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wann ist Revolade einzunehmen Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Aufnahme von Revolade ist durch Kalzium beeinflusst. Da in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen. Wie lange wird Revolade eingenommen Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt. Wenn Sie/Ihr Kind Revolade in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung von SAA einnehmen, muss Revolade nach 6 Monate abgesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen/Ihrem Kind verschreiben Revolade früher zu abzusetzen. Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Revolade. Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Revolade beenden Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert. Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension: Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1 vorbereitet und eingenommen werden. Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Für die Herstellung und Verabreichung einer Dosis Revolade wird Folgendes gebraucht: Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung) Mischflasche (aus der Packung) Spritze (aus der Packung) ein sauberes Glas Trinkwasser eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden Es muss sichergestellt werden, dass die Mischflasche inkl. Deckel und Verschlusskappe sowie die Spritze vor Gebrauch trocken sind. Herstellung der Revolade Suspension 1. Füllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus dem Glas Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze Tauchen Sie die Spritzenspitze ganz ins Wasser ein und ziehen Sie den Kolben hoch bis zur 20 ml Markierung 63006.jpeg 2. Geben Sie das Wasser in die Mischflasche, indem Sie langsam den Kolben nach unten drücken. 63007.jpeg 3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25 mg Pulver Revolade) die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll. 4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche: Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am Grund des Beutels sammelt. Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver verschütten. Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4 genannten Schritte. 63008.jpeg 5. Mischen der Suspension Schrauben Sie den Deckel auf die Mischflasche und stellen Sie sicher, dass die Verschlusskappe verschlossen ist. Schütteln Sie die Mischflasche sanft für mindestens 20 Sekunden. Schütteln Sie nicht zu stark, damit sich kein Schaum bildet 63009.jpeg Verabreichung der Revolade Suspension 6. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 das Volumen der oralen Suspension (in ml) das für die verschriebene Tagesdosis in der Spritze aufgezogen werden soll. 7. Füllen der Spritze mit der Suspension Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in die Öffnung im Deckel der Mischflasche Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf Ziehen Sie das benötigte Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die korrekte ml Markierung erreicht hat Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze. 63010.jpeg 8. Verabreichung des Arzneimittels an ein Kind Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund (am Innern der Wange) des Kindes Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, geben Sie dem Kind genug Zeit um zu schlucken 63011.jpeg Reinigungsanleitu Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten Lappen zum einmaligen Gebrauch auf. Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen. Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht Reinigen der Mischbestandteile Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch das Arzneimittel verfärben, das ist normal. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben? Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten») (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?») Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind: Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein, plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl. Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch Nierenversagen: Anzeichen dafür ist eine stark verminderte Urinproduktion Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal. Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit. Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: Anstieg von Leberenzymen. Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Grippe, Erkältung, Halsschmerzen, Druck oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Anzeichen einer Nasennebenhöhlenentzündung), Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Fieberblase, Geschwüre im Mund, Mandelentzündung, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Blutungen, Blaue Flecken, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrythmusstörung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen (ödeme), Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwindelgefühl, Beinkrämpfe, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Migräne, Schläfrigkeit, Augenprobleme (Linsentrübung, Augenschmerzen, Augentrockenheit, reduzierte Sehschärfe, Verschwommensehen, Bindehautblutungen), Bluthochdruck, Hitzewallungen, Nasenbluten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Zahnfleischbluten, Blutungen im Mund, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Flatulenz, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, gelbe Haut und Augen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Rote oder Violette Punkte auf der Haut, übermäßiges Schwitzen, juckender Hautauschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Fieber, Grippeähnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Schwächegefühl. , Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Gelenkeschwellung, Gelenkenschmerzen, verstärkter Appetit, Gemütsschwankungen, Gleichgültigkeit, Interesselosigkeit, Traurigkeit, Störung des Geschmackssinn, Unkontrolliertes Zittern, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Zähen oder Finger, Sprachschwierigkeiten, Augenprobleme (Tränende Augen, Augenliedentzündung, Netzhautblutung, Astigmatismus), Ohrenschmerzen, Herzkloppfen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen um eine Vene, Blaue Verbung der Lippen, der Zunge oder der Haut, Schlafapnoe, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Mundtrockenheit, verfärbter Stuhl, Schmerzen und Brennen an den Zunge- oder Mundschleimhaut, Erbrechen mit Blut, häufiger Stuhlgang, unangenehmes Gefühl im Mund, Bauchdeckenspannung, Hautblutungen, Hautverfärbungen, rote Haut, Hautschuppung, Schällen der Haut oder Bläschenbildung auf der Haut, Pigmentstörungen, Muskelschwäche, Schweregefühl, Unwohlsein, Schleimhautentzündung, Nachtschweiss, inneres Unruhegefühl, unbestimmte Beschwerden, Wundentzündungen, Fremdkörpergefühl. Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Infektionen der oberen Atemwege, Fieber mit Halsschmerzen und Geschwüre im Mund, Husten, Bauchschmerzen, Fieber. Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Infektionen, Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Eiteransammlung unter der Haut, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitlosigkeit, Linsentrübung, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Durchfall, Zahnschmerzen, Hautauschlag. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten») Häufig: können bis zu 1 Person von 10 betreffen: Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind: Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein, plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl. Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal. Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Erschöpfung, Grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Husten, Schmerzen in der Brust, Fieber, Fieberblase, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Blutarmut durch Abbau von roten Blutkörperchen (blasse Haut, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, dunkles Urin), Gewichtsverlust, hoher Blutzucker (Durst, wenig und dunkler Urin, trockene Haut, Reizbarkeit), geschwollene Fussgelenke, Depression, Angstzustände, Schlafstörung, Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Störung des Geschmackssinn, Gemütsschwankungen, Erinnerungsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Augenprobleme (Linsentrübung, trockene Augen, kleine gelbe Ablagerungen in der Retina), Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch (wegen Wasseransammlung im Bauch), Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Verstopfung, , Zahnschmerzen, Mundentzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Gelbfärbung der Haut und Augen, Hautprobleme (Hautauschlag, trockene Haut, juckender Hautauschlag, rote Haut), übermässiges Schwitzen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Knochenschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (Ödeme). . Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähter Bauch), Halsschmerzen, Verwirrtheit, Agitation, Gelbfärbung der Augenweiss, Netzhautblutung, Übelkeit und Bauchschmerzen (Magenentzündung), Blähungen, Hautläsionen, Schmerzen beim Harnlassen, Nachtschweiss, Beschwerden im Brustkorb. Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die ungenügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben, im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet. Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal. Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen) Muskelkrampf, Erschöpfung, Fieber, Schütellfrost. Häufig: können mehr als 1 von 100 Personen betreffen: Lisentrübung, Hautausschlag, schälende Haut, Hautrötung. Weitere Nebenwirkungen bei SAA-Patienten, die noch keine definitive Immunsuppressionstherapie zur Behandlung von SAA bekommen haben: Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen: Intensivere Hautfarbe (Hyperpigmentation) Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen: Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird und eine Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen ,Gelbsucht, auslösen kann). Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Revolade Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Revolade enthalten? 1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25, 50 oder 75 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung. 1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 60122, 65936 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Revolade Filmtabletten: 14 Filmtabletten zu 12.5 mg. 14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg. 14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg. 28 Filmtabletten zu 75 mg. Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension: 30 Beutel zu 25 mg. Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
Revolade Filmtabletten 14X12.5mg（Eltrombopag 艾曲波帕乙醇胺薄膜片）[/caption] 药店国别： 产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：12.5毫克/片 14片/盒 包装规格：12.5毫克/片 14片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Novartis Pharma Schweiz AG 生产厂家英文名:Novartis Pharma Schweiz AG 原产地英文商品名:Revolade Filmtabletten 12.5mg 14Stück 原产地英文药品名:Eltrombopag Olamine 中文参考商品译名:Revolade 12.5毫克/片 14片/盒 中文参考药品译名:艾曲波帕乙醇胺 简介： 部份中文艾曲波帕乙醇胺处方资料(仅供参考) 英文名：Eltrombopag 商品名：Revolade 中文名：艾曲波帕乙醇胺薄膜片 生产商：诺华制药 药品简介 近日,欧盟委员会(EC)已批准扩大Revolade的适用人群，用于对其他疗法(例如，糖皮质激素、免疫球蛋白或)难以治疗的特发性血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者(1岁及以上)的治疗。 此次批准包括Revolade片剂和一种新的口服悬液制剂，后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前，欧盟已于2010年批准Revolade片剂用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)成人患者。 药理类别：血液增殖促进剂 孕妇用药分级： C 级： 在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他)，但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。 结构式： File:Eltrombopag.svg UpToDate UpToDate 连结 药理作用： 血小板生长因子(TPO)是调节巨核细胞分化与血小板生成的主要细胞激素，也是血小板生长因子受体(TPO-R)的内生性配体。 Eltrombopag会与人类TPO-R细胞膜间嵌合区域产生交互作用，并诱发与内生性血小板生长因子(TPO)相似但不同的讯息路径，进而诱发源自骨髓源祖细胞之巨核细胞的增生与分化。 适应症： 用于治疗在脾脏切除后且对于其他治疗(例如:类固醇、免疫球蛋白等)失败之成年慢性自发性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)患者，或对于不适合进行脾脏切除之成年慢性自发性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)患者之第二线治疗。 用法用量： 成人：Eltrombopag的建议起始剂量为每日一次25mg。监测与剂量调整：在开始使用Eltrombopag后，请视需要调整剂量，使血小板计数维持在≥50,000/µl，以减低出血风险。每日剂量请勿超过50mg。 在接受Eltrombopag的期间内，应定期监测临床血液学与肝功能检查，并依血小板计数(如表1所示)调整Eltrombopag的给药疗程。在Eltrombopag治疗的期间内，应每周评估全血球计数(CBC)，包括血小板计数与周围血液抹片，直到达到稳定的血小板计数(≥50,000/µl 至少4周)为止。之后应每个月应搜集CBC资料，包括血小板计数与周围血液抹片。 使用方法：该锭剂应被口服给予。Eltrombopag应在服用任何含有多价阳离子的物品至少4小时之前或之后服用，例如：制酸剂、乳制品(或其他含有钙离子的食物)或含有多价阳离子的矿物质补充剂(例如：铁、钙、镁、铝、硒、锌) 副作用：失眠、头痛、感觉异常。 禁忌：对于Eltrombopag或是任何其中配方过敏的病患。 给药规定： 1.限用于6岁(含)以上之慢性自发性(免疫性)血小板缺乏症(ITP)且对于其他治疗(例如：类固醇、免疫球蛋白等)失败患者，且符合下列情况之一者使用; (1)未曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.需接受计画性手术或侵入性检查并具出血危险者，且血小板<80,000/μL。 Ⅱ.具有下列不适合进行脾脏切除之其一条件： i.经麻醉科医师评估无法耐受全身性麻醉。 ii.难以控制之凝血机能障碍。 iii.心、肺等主要脏器功能不全。 iv.有其他重大共病，经临床医师判断不适合进行脾脏切除。 v.儿童 Ⅲ.未曾接受脾脏切除患者须经事前审查同意使用，限用12周。 (2)未曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.长期血小板<20,000/μL(三个月内至少两次)，且有紫斑及出血纪录者。 Ⅱ.须排除下列共病：C型肝炎、肝硬化、脾肿大(Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性贫血、HIV或化学治疗相关之血小板低下。 Ⅲ.须经事前审查同意使用，首次申请限用三个月，如申请续用，之后每六个月须再次申请，血小板>50,000/uL者方得续用。 (3)若曾接受脾脏切除患者，且符合下列所有条件： Ⅰ.治疗前血小板<20,000/μL，或有明显出血症状者。 Ⅱ.治疗12周后，若血小板无明显上升或出血未改善，则不得再继续使用。 (4)每天剂量以50mg为上限。 (5)治疗期间，不得同时并用免疫球蛋白，且eltrombopag与romiplostim不得并用。 注意事项： 在开始使用Eltrombopag之前和剂量调整期间每2周一次，以及剂量稳定后每月一次，需测量血清ALT、AST、胆红素浓度。若为评估异常的血清肝脏检验，需在3至5天内重复进行检验。如果确认出现异常，持续监测血清肝脏检验，直到异常缓解、稳定或回复到基础值(baseline level)为止。 药品保存方式：存放于30°C以下。 Revolade Filmtabletten 12.5mg 14 Stück Was ist Revolade und wann wird es angewendet? Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört. Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Revolade ist ein Arzneimittel dass helfen kann die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), eine Art Blutzellen die hilft Blutungen zu verringern oder zu verhindern, zu erhöhen. Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln. Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben. Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann. Revolade kann eingesetzt werden zur Behandlung erworbener schwerer aplastischen Anämie (SAA): Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren zur Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie. Bei Erwachsenen, die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben. Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Wann darf Revolade nicht angewendet werden? Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe. Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten? Halten Sie die Anweisungen des Arztes genau ein. Diese können sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden. Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie/Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Revolade einnehmen: Wenn Sie/Ihr Kind Leber- oder Nierenproblemen haben, da Revolade dann vorsichtig anzuwenden ist. Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann. Wenn Sie, Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) hatte. Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf, verglichen zur Placebogruppe. Wenn Sie/Ihr Kind an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), da Revolade MDS verschlechtern kann. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor der Behandlung mit Revolade bei Ihnen/Ihrem Kind Tests durchführen um zu untersuchen ob Sie/Ihr Kind davon betroffen sind. Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der Behandlung mit Revolade bei Ihnen auftritt: Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen einer Verstopfung der Blutgefässe im Bein auftreten wie einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein. Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen eines Beeinträchtigung der Leberfunktion auftreten wie Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch. Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Überwachung während Ihrer Behandlung mit Revolade Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen. Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen. Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden. Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten. Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen. Wenn Sie/Ihr Kind schwere aplastische Anämie hat kann sich ihr Knochenmark verändern und weitere Knochenmarkskrankheiten hervorrufen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie/Ihr Kind diesbezüglich sorgfältig beobachten. Blutungsneigung nach dem Absetzen Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken. Ältere Menschen (65 Jahre und älter) Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Revolade bei Patienten von 65 Jahre und älter verfügbar. Revolade sollte mit Vorsicht bei Patienten von 65 Jahre und älter angewendet werden. Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre) Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV- und SAA-Patienten unter 18 Jahren. Revolade ist nicht empfohlen bei SAA-Patienten unter 18 Jahr die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben. Revolade kann in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung bei SAA-Patienten ab 2 Jahren gebraucht werden. Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida, Milchprodukten oder Mineralienpräparaten (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden. Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Wie verwenden Sie Revolade? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen. Wieviel Revolade soll eingenommen werden Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten, die für SAA schon behandelt wurden und ungenügend angesprochen haben, ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag. Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (1-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird in Form von Tabletten eingenommen oder als orale Suspension (Hergestellt aus einem Pulver). Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag. ITP-, HCV- und SAA-Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen. Die übliche Anfangsdosis bei SAA-Patienten in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung ist: Für Erwachsene und Jugendliche von 12 bis 17 Jahre:150 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Für Kinder von 6 bis 11 Jahre: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (6 bis 11 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 37.5 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Für Kinder von 2 bis 5 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig: 2.5 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (2 bis 5 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 1.25 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate. Ihr Arzt wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete immunsuppressionstherapie zusätzlich zu Revolade verschreiben. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wann ist Revolade einzunehmen Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Aufnahme von Revolade ist durch Kalzium beeinflusst. Da in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen. Wie lange wird Revolade eingenommen Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt. Wenn Sie/Ihr Kind Revolade in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung von SAA einnehmen, muss Revolade nach 6 Monate abgesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen/Ihrem Kind verschreiben Revolade früher zu abzusetzen. Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Revolade. Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Revolade beenden Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert. Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension: Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1 vorbereitet und eingenommen werden. Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Für die Herstellung und Verabreichung einer Dosis Revolade wird Folgendes gebraucht: Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung) Mischflasche (aus der Packung) Spritze (aus der Packung) ein sauberes Glas Trinkwasser eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden Es muss sichergestellt werden, dass die Mischflasche inkl. Deckel und Verschlusskappe sowie die Spritze vor Gebrauch trocken sind. Herstellung der Revolade Suspension 1. Füllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus dem Glas Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze Tauchen Sie die Spritzenspitze ganz ins Wasser ein und ziehen Sie den Kolben hoch bis zur 20 ml Markierung 63006.jpeg 2. Geben Sie das Wasser in die Mischflasche, indem Sie langsam den Kolben nach unten drücken. 63007.jpeg 3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25 mg Pulver Revolade) die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll. 4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche: Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am Grund des Beutels sammelt. Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver verschütten. Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4 genannten Schritte. 63008.jpeg 5. Mischen der Suspension Schrauben Sie den Deckel auf die Mischflasche und stellen Sie sicher, dass die Verschlusskappe verschlossen ist. Schütteln Sie die Mischflasche sanft für mindestens 20 Sekunden. Schütteln Sie nicht zu stark, damit sich kein Schaum bildet 63009.jpeg Verabreichung der Revolade Suspension 6. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 das Volumen der oralen Suspension (in ml) das für die verschriebene Tagesdosis in der Spritze aufgezogen werden soll. 7. Füllen der Spritze mit der Suspension Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in die Öffnung im Deckel der Mischflasche Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf Ziehen Sie das benötigte Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die korrekte ml Markierung erreicht hat Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze. 63010.jpeg 8. Verabreichung des Arzneimittels an ein Kind Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund (am Innern der Wange) des Kindes Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, geben Sie dem Kind genug Zeit um zu schlucken 63011.jpeg Reinigungsanleitu Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten Lappen zum einmaligen Gebrauch auf. Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen. Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht Reinigen der Mischbestandteile Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch das Arzneimittel verfärben, das ist normal. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben? Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten») (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?») Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind: Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein, plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl. Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch Nierenversagen: Anzeichen dafür ist eine stark verminderte Urinproduktion Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal. Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit. Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: Anstieg von Leberenzymen. Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Grippe, Erkältung, Halsschmerzen, Druck oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Anzeichen einer Nasennebenhöhlenentzündung), Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Fieberblase, Geschwüre im Mund, Mandelentzündung, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Blutungen, Blaue Flecken, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrythmusstörung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen (ödeme), Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwindelgefühl, Beinkrämpfe, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Migräne, Schläfrigkeit, Augenprobleme (Linsentrübung, Augenschmerzen, Augentrockenheit, reduzierte Sehschärfe, Verschwommensehen, Bindehautblutungen), Bluthochdruck, Hitzewallungen, Nasenbluten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Zahnfleischbluten, Blutungen im Mund, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Flatulenz, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, gelbe Haut und Augen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Rote oder Violette Punkte auf der Haut, übermäßiges Schwitzen, juckender Hautauschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Fieber, Grippeähnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Schwächegefühl. , Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Gelenkeschwellung, Gelenkenschmerzen, verstärkter Appetit, Gemütsschwankungen, Gleichgültigkeit, Interesselosigkeit, Traurigkeit, Störung des Geschmackssinn, Unkontrolliertes Zittern, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Zähen oder Finger, Sprachschwierigkeiten, Augenprobleme (Tränende Augen, Augenliedentzündung, Netzhautblutung, Astigmatismus), Ohrenschmerzen, Herzkloppfen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen um eine Vene, Blaue Verbung der Lippen, der Zunge oder der Haut, Schlafapnoe, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Mundtrockenheit, verfärbter Stuhl, Schmerzen und Brennen an den Zunge- oder Mundschleimhaut, Erbrechen mit Blut, häufiger Stuhlgang, unangenehmes Gefühl im Mund, Bauchdeckenspannung, Hautblutungen, Hautverfärbungen, rote Haut, Hautschuppung, Schällen der Haut oder Bläschenbildung auf der Haut, Pigmentstörungen, Muskelschwäche, Schweregefühl, Unwohlsein, Schleimhautentzündung, Nachtschweiss, inneres Unruhegefühl, unbestimmte Beschwerden, Wundentzündungen, Fremdkörpergefühl. Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Infektionen der oberen Atemwege, Fieber mit Halsschmerzen und Geschwüre im Mund, Husten, Bauchschmerzen, Fieber. Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Infektionen, Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Eiteransammlung unter der Haut, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitlosigkeit, Linsentrübung, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Durchfall, Zahnschmerzen, Hautauschlag. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten») Häufig: können bis zu 1 Person von 10 betreffen: Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind: Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein, plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl. Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal. Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Erschöpfung, Grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Husten, Schmerzen in der Brust, Fieber, Fieberblase, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Blutarmut durch Abbau von roten Blutkörperchen (blasse Haut, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, dunkles Urin), Gewichtsverlust, hoher Blutzucker (Durst, wenig und dunkler Urin, trockene Haut, Reizbarkeit), geschwollene Fussgelenke, Depression, Angstzustände, Schlafstörung, Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Störung des Geschmackssinn, Gemütsschwankungen, Erinnerungsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Augenprobleme (Linsentrübung, trockene Augen, kleine gelbe Ablagerungen in der Retina), Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch (wegen Wasseransammlung im Bauch), Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Verstopfung, , Zahnschmerzen, Mundentzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Gelbfärbung der Haut und Augen, Hautprobleme (Hautauschlag, trockene Haut, juckender Hautauschlag, rote Haut), übermässiges Schwitzen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Knochenschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (Ödeme). . Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähter Bauch), Halsschmerzen, Verwirrtheit, Agitation, Gelbfärbung der Augenweiss, Netzhautblutung, Übelkeit und Bauchschmerzen (Magenentzündung), Blähungen, Hautläsionen, Schmerzen beim Harnlassen, Nachtschweiss, Beschwerden im Brustkorb. Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die ungenügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben, im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet. Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal. Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen) Muskelkrampf, Erschöpfung, Fieber, Schütellfrost. Häufig: können mehr als 1 von 100 Personen betreffen: Lisentrübung, Hautausschlag, schälende Haut, Hautrötung. Weitere Nebenwirkungen bei SAA-Patienten, die noch keine definitive Immunsuppressionstherapie zur Behandlung von SAA bekommen haben: Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen: Intensivere Hautfarbe (Hyperpigmentation) Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen: Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird und eine Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen ,Gelbsucht, auslösen kann). Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Revolade Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Revolade enthalten? 1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25, 50 oder 75 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung. 1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 60122, 65936 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Revolade Filmtabletten: 14 Filmtabletten zu 12.5 mg. 14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg. 14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg. 28 Filmtabletten zu 75 mg. Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension: 30 Beutel zu 25 mg. Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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