Tavalisse_fostamatinib说明书

  [caption id="attachment_41794" align="alignleft" width="300"] Tavalisse 100mg tablets（fostamatinib disodium hexahydrate）[/caption] 药店国别： 产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/片 60片/瓶 包装规格：100毫克/片 60片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名:Patheon Whitby 生产厂家英文名:Patheon Whitby 原产地英文商品名:Tavalisse 100mg/tablets 60tablets/bottle 原产地英文药品名:fostamatinib disodium hexahydrate 中文参考商品译名:Tavalisse片 100毫克/片 60片/瓶 中文参考药品译名:fostamatinib disodium hexahydrate 简介： 近日，美国FDA已批准TAVALISSE™ (fostamatinib disodium hexahydrate)用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂，通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因，为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。 批准日期：2018年4月19日 公司：Rigel制药 TAVALISSE™(Fostamatinib Disodium Hexahydrate)片剂，用于口服 美国最初批准：2018年 作用机制：Fostamatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，具有抗脾脏酪氨酸激酶(SYK)的活性。 fostamatinib的主要代谢产物R406抑制Fc激活的信号转导受体和B细胞受体。 fostamatinib代谢物R406减少抗体介导的血小板破坏。 适应症和用法：TAVALISSE是一种激酶抑制剂，适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者的血小板减少症，这些患者对之前的治疗反应不足。 剂量和给药： •每天两​​次口服100毫克TAVALISSE，含或不含食物.4周后，如果需要，每天两次增加至150毫克，以达到至少50x109/L的血小板计数，以减少出血的风险。 •使用减少剂量，中断治疗或停药来管理不良反应。 •如果血小板计数没有增加到足以避免临床重要出血的水平，则在治疗12周后停止TAVALISSE。 剂量形式和强度：片剂：100毫克，150毫克 禁忌症：没有。 警告和注意事项： •高血压：每2周监测一次血压，直至稳定，然后每月监测一次。使用标准抗高血压治疗来控制高血压，如果需要，可以中断，减少或停止TAVALISSE。 •肝毒性：每月监测LFT。如果LFT级别升高，则中断，减少或停止TAVALISSE。 •腹泻：采取支持措施控制腹泻。如果腹泻变得严重，请中断，减少或停止TAVALISSE。 •中性粒细胞减少症：每月监测ANC，并进行感染。如果中性粒细胞数降至1.0x109/L以下，则中断，减少或停止TAVALISSE。 •胚胎 - 胎儿毒性：TAVALISSE可导致胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险并使用有效避孕措施的患者。 不良反应： 最常见的不良反应(≥5%和安慰剂以上)是腹泻，高血压，恶心，呼吸道感染，头晕，ALT / AST增加，皮疹，腹痛，疲劳，胸痛和中性粒细胞减少。 药物相互作用： •强CYP3A4抑制剂：与强CYP3A4抑制剂同时使用可增加R406(主要活性代谢物)的暴露。 •强CYP3A4诱导剂：不建议同时使用。 用于特定人群： •怀孕：告知女性胎儿的风险。 •哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 如何提供/存储和处理： TAVALISSE 100毫克片剂是圆形，双凸面，橙色，薄膜包衣片，在一侧用“100”压印，在反面用“R”压印。 TAVALISSE 150毫克片剂为椭圆形，双凸面，橙色，薄膜包衣片，上面刻有“150” 侧面和反面的“R”。 100毫克片剂：60瓶装，2个干燥剂罐NDC 71332-001-01 150毫克片剂：60瓶装，2个干燥剂罐NDC 71332-002-01 在室温下储存，20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。 不要去除干燥剂。   Tavalisse(Fostamatinib Disodium Hexahydrate Tablets, for Oral Use) description NDC: 71332-001-01 (100 mg); 71332-002-01 (150 mg) Drug Name: Tavalisse Active substance: Fostamatinib Dosage: 100mg; 150mg Dosage form / dosage: Table; Oral Indications: Idiopathic (Immune) Thrombocytopenic Purpura Licensee: Rigel Pharmaceuticals, Inc Licensee Address: 1180 Veterans B1vd.South San Francisco, CA 94080 USA Manufacturer: Patheon Whitby Manufacturer Address: 111 Consumers Drive Whitby, Ontario L1N 525 Canada Market Status: Prescription TE code: none RLD: TBD RS: no Approval application number: NDA209299 Whether it is an orphan drug: yes Approval time: 2011.04.17 Approval of the instrument:PDF Instructions:PDF