罗米司亭_Nplate_Romiplostim_罗米司亭注粉末射剂说明书

  [caption id="attachment_41810" align="alignleft" width="300"] Nplate 250Mikrogramm Pulver Inj（Romiplostim 罗米司亭注粉末射剂）[/caption] 药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：250微克/瓶1瓶/盒 包装规格：250微克/瓶 1瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名:安进公司 生产厂家英文名:Amgen GmbH 原产地英文商品名:Nplate 250Mikrogramm Pulver z.Herstel.e.Inj.Lsg 1Stk 原产地英文药品名:Romiplostim Subcutaneous 中文参考商品译名:Nplate粉末注射剂 250微克/瓶1瓶/盒 中文参考药品译名:罗米司亭 简介： 部份中文罗米司亭处方资料(仅供参考) 【英文名】：Nplate(romiplostim) 【中文名】：罗米司亭注射剂 【生产商】：德国安进公司 【批准日期】：2008年8月22日美国FDA;2009年2月9日欧盟EMEA批准;公司: Amgen Inc. Nplate®(罗米司亭[romiplostim])，皮下注射 　首次批准：2008 【作用机制】Nplate增加血小板生成，通过结合和激活TPO受体，类似于内源性TPO一个机制。 【适应症和用法】Nplate为血小板减少症的患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)的治疗谁曾不充分响应于皮质类固醇，免疫球蛋白，或脾切除表示的血​​小板生成素受体激动剂。 使用限制： Nplate不会由于骨髓​​增生异常综合征(MDS)或血小板减少比慢性ITP其他任何原因的表示为血小板减少症的治疗。 Nplate应仅用于ITP患者的血小板减少症的程度和临床条件增加了出血的危险性。 Nplate不应以试图正常化血小板计数被使用。 【用法用量】 1微克的初始剂量/kg的每周一次的皮下注射。 调整每周剂量以1微克/ kg的增量以实现并维持血小板计数≥50×109/L，在必要时减少出血的危险性。 不超过10微克/千克的最高每周剂量。不要剂量，如果血小板计数> 400×109/L。 中止Nplate如果血小板计数也4周后在最大剂量不会增加。 重建过程中不要摇晃;避光重组Nplate;管理重组Nplate在24小时内。 注射体积可以是非常小的。使用带有刻度的注射器0.01毫升。 丢弃一次性使用小瓶中未使用的部分。 【剂型和规格】250微克或500微克的单次使用小瓶交付romiplostim 【禁忌】无 【警告和注意事项】MDS患者，Nplate增加胚细胞计数和增加进展为急性骨髓性白血病的风险。 血栓/血栓栓塞性并发症​​，可能会导致从增加的血小板计数与Nplate使用。门静脉血栓形成已报道在慢性肝病接收Nplate。使用带有ITP患者有慢性肝病特别谨慎。 Nplate停药可导致血小板减少症恶化比是前Nplate治疗存在。监测全血细胞计数(CBCS)，包括血小板计数，至少2周后停药Nplate。 如果严重的血小板减少期间Nplate治疗的发展，估计患者中和抗体的形成。 【不良反应】最常见的不良反应(≥高5%的患者发病率Nplate或安慰剂)是关节痛，头晕，失眠，肌肉痛，痛在下肢，腹部疼痛，肩部疼痛，消化不良，和感觉异常。头痛是一种不发生在较高≥5%的患者发生率在Nplate与安慰剂的最常报道的不良反应。 【特殊人群中使用】 妊娠：根据动物实验数据，Nplate可能对胎儿造成伤害。 哺乳母亲：应做出决定，中止Nplate或哺乳，考虑到Nplate的重视母亲。 欧盟委员会批准Nplate(romiplostim)罗米司亭 用于治疗那些对目前常用药无应答的免疫性血小板减少性紫癜(ITP)，但它仅获准作为二线药物用于那些未进行脾脏切除，且不适宜接受手术治疗的成人ITP患者。 这次Nplate在欧洲获准的依据是两项III期临床实验，结果证实进行过或未进行过脾脏切除手术的患者用药治疗之后，他们体内的血小板读数均升高83%，并且保持稳定。有医务人员表示，Nplate是第一种在欧洲获准特别针对提高患者体内血小板数量，并且能长期使用的ITP治疗药。 虽然患有ITP的人数量不多，据估计在欧洲有5万慢性ITP患者，但这种病症会极大地影响他们的生活，而Nplate(romiplostim)罗米司亭可以为他们带来福音。 【生产厂商】德国安进公司   Nplate 250 Mikrogramm Pulver z.Herstel.e.Inj.Lsg Amgen GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Romiplostim 250µg Histidin Hilfstoff Mannitol Hilfstoff Polysorbat 20 Hilfstoff Saccharose Hilfstoff Salzsäure, konzentriert Hilfstoff Produktinformation zu Nplate 250 Mikrogramm Pulver z.Herstel.e.Inj.Lsg Indikation •Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Körper, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen. •Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen. •Das Arzneimittel stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ◦wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden. Dosierung von Nplate 250 Mikrogramm Pulver z.Herstel.e.Inj.Lsg •Das Arzneimittel wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge genau kontrollieren. •Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes ein Mal pro Woche. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen. Das Arzneimittel sollte ein Mal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen. •Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten. •Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten ◦Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge erhalten. Wenn Ihnen eine größere Menge gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie keine körperlichen Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für eine Thrombose führen. Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten. •Wenn Sie eine kleinere Menge angewendet haben, als Sie sollten ◦Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten. Wenn Sie weniger erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome entwickeln. Allerdings kann sich die Anzahl Ihrer Blutplättchen verringern, und dies kann das Risiko für Blutungen erhöhen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie bezüglich jeglicher Zeichen oder Symptome für Nebenwirkungen überwacht werden und eine sofortige angemessene Behandlung erhalten, wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie weniger erhalten haben als Sie sollten. •Wenn Sie die Anwendung vergessen haben ◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen. •Wenn Sie die Anwendung abbrechen ◦Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von des Arzneimittels beenden sollten. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Wenn Sie die Therapie mit diesem Präparat nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen. ◦Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: ■Probleme mit der Leber haben; ■eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); ■bettlägerig sind; ■Krebs haben; ■die Pille zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie einnehmen; ■kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder an einer Verletzung leiden; ■adipös (übergewichtig) sind; ■Raucher sind. ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. ◦Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird. ◦Veränderungen des Knochenmarks (Erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose) ■Die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnormale Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „Erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können als abnorme Werte in Ihrem Blutbild erscheinen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung beendet werden soll. ◦Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen ■Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. dem Myelodysplastischen Syndrom (MDS), notwendig ist. Wenn Sie unter MDS leiden und dieses Präparat erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt. ◦Verlust des Ansprechens auf Romiplostim ■Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt nach der Ursache suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren. •Kinder und Jugendliche ◦Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen. •Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, gefährden könnten. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet. •Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden. Einnahme Art und Weise •Das Arzneimittel wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. •Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben. Wechselwirkungen bei Nplate 250 Mikrogramm Pulver z.Herstel.e.Inj.Lsg •Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. ◦Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. ◦Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden. Warnhinweise bei Hilfsstoffen Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.