普拉格雷_Efient_prasugrel_普拉格雷薄膜片说明书

  [caption id="attachment_42057" align="alignleft" width="300"] Efient 10mg Tablets（prasugrel 普拉格雷薄膜片）[/caption] 药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：10毫克/片 28片/盒 包装规格：10毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名:Daiichi Sankyo Deutschland GmbH 生产厂家英文名:Daiichi Sankyo Deutschland GmbH 原产地英文商品名:Efient 10mg/tablets 28tablets/box 原产地英文药品名:prasugrel 中文参考商品译名:Efient薄膜片 10毫克/片 28片/盒 中文参考药品译名:普拉格雷 简介： 部份中文普拉格雷处方资料(仅供参考) 通用名：普拉格雷片 英文名：prasugrel tablets 商品名：Effient 成份：prasugrel 适应症： 急性冠状动脉综合征 指出降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者血栓形成心血管事件(包括支架血栓形成)的比率如下： 1.不稳定型心绞痛(UA)或非ST段抬高心肌梗死(NSTEMI)患者。 2.原发性或延迟性PCI治疗的ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者。 已经显示，与氯吡格雷相比，降低心血管死亡，非致死性心肌梗死(MI)或非致死性中风的联合终点的发生率。治疗之间的差异主要由心肌梗死驱动，中风无差异，心血管死亡几乎没有差异[见临床研究]。 用法用量： 1.有效5-mg可作为黄色，细长的六边形，薄膜包衣，不带刻痕的片剂，一边是“5121”，另一边是3个平行的拱形线，然后是“5”。 2.10毫克的有效成分是米色，细长的六边形，薄膜包衣，不带刻度的药片，一边是“5123”，另一边是三条平行的拱形线，然后是“10”。 不良反应： 1.临床试验经验 标签中的其他地方也讨论了以下严重不良反应： •出血[见盒装警告和警告和注意事项] •血栓性血小板减少性紫癜[见警告和注意事项]接受氯吡格雷对照研究的TRITON-TIMI 38评估了接受PCI的ACS患者的安全性，其中6741名患者接受了Effient(60 mg负荷剂量和10 - 每天一次)中位数为14.5个月(5802例患者治疗超过6个月; 4136例患者治疗超过1年)。用Effient治疗的人群是27至96岁，25%为女性，92%为高加索人。 TRITON-TIMI 38研究中的所有患者都接受阿司匹林。本研究中氯吡格雷的剂量为300 mg负荷剂量，每日一次75 mg。 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的其他临床试验中观察到的比率相比较，而且可能不能反映实践中观察到的比率。 停药 因不良反应停用研究药物的比例为Effient为7.2%，氯吡格雷为6.3%。 出血是最常见的不良反应，导致两种药物停药研究(Effient为2.5%，氯吡格雷为1.4%)。 流血的 出血与CABG手术无关 - 在TRITON-TIMI 38中，Effient的总体发生率与冠状动脉旁路移植术(CABG)无关，与氯吡格雷相比显着较高，如表1所示。 图1显示非CABG相关的TIMI严重或轻微出血。最初出血率最高，如图1所示(插图：第0天到第7天)[见警告和注意事项]。 根据体重和年龄出血 - 在TRITON-TIMI 38中，与年龄≥75岁和体重<60kg的危险因素的患者非CABG相关的TIMI主要或轻微出血发生率见表2。 与CABG相关的出血 - 在TRITON-TIMI 38中，接受噻吩并吡啶的437名患者在研究过程中接受了CABG。 CABG相关的TIMI严重或轻微出血发生率在Effient组为14.1%，氯吡格雷组为4.5%(见表3)。用Effient治疗的患者出血不良反应的风险较高，持续至最近一次研究药物的7天。 出血事件报告为不良反应 - TRITON-TIMI 38不良反应报告的出血事件分别为：鼻出血(6.2%，3.3%)，消化道出血(1.5%，1.0%)，咯血(0.6% 0.5%)，皮下血肿0.5%(0.2%)，术后出血0.5%(0.2%)，腹膜后出血0.3%(0.2%)，心包积液/出血/填塞(0.3%，0.2%和视网膜出血(0.0%，0.1%)。 恶性肿瘤 在TRITON-TIMI 38期间，新诊断的恶性肿瘤分别报告给予普拉格雷和氯吡格雷的患者分别为1.6%和1.2%。导致差异的部位主要是结肠和肺。另一项未接受PCI治疗的ACS患者的3期临床研究中，前瞻性收集恶性肿瘤患者的新诊断恶性肿瘤的比例分别是普拉格雷和氯吡格雷治疗组的1.8%和1.7%。治疗组之间的恶性肿瘤部位是平衡的，除了结肠直肠恶性肿瘤之外。结直肠恶性肿瘤发生率为0.3%普拉格雷，0.1%氯吡格雷，大部分在胃肠道出血或贫血的调查中发现。目前尚不清楚这些观察结果是否与因果有关，是因为出血而增加检测结果还是随机发生的结果。 其他不良事件 在TRITON-TIMI 38中，com 产品介绍 批准上市时间：2014年6月 普拉格雷日本原研药，国外上市为其盐酸盐，商品名：Effient、Efient。 口服抗血小板药物在治疗急性冠脉综合征，尤其是在预防已接受经皮冠脉干预术后患者的动脉粥样硬化性血栓形成事件方面起着重要作用。 普拉格雷(prasugrel,CS-747,LY-640315)为一新的口服有效噻吩并吡啶类药物，是继噻氯匹定(ticlopidine)和氯吡格雷(clopidogrel)之后的第3代噻吩吡啶类的抗血小板药。普拉格雷的疗效优于氯吡格雷，这可以其药动学性质改善得到解释：普拉格雷具有更高的前体药物至活性代谢物转化率以及更高的生物利用度，所以起效更快并能降低个体间的疗效差异，更大程度地降低主要缺血性心血管事件发生率。 临床研究证明： 普拉格雷具有比目前主流药物氯吡格雷更好的抗凝血效果，与后者相比，服用新药的病人心脏病发作、中风、因心脏病死亡的综合风险要低20%，并且见效快，疗效好，有良好的耐药性及生物利用度，毒性也较低。应用普拉格雷可以很好地改善和预防心血管疾病的发生。   EFIENT 10mg Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Prasugrel hydrochlorid 10,98 mg = Prasugrel 10mg Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff Eisen (III) oxid Hilfstoff Hypromellose Hilfstoff Lactose 1-Wasser Hilfstoff = Lactose 2,1mg Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Mannitol Hilfstoff Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Triacetin Hilfstoff Produktinformation zu EFIENT 10mg,28ST Indikation •Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann. •Das Arzneimittel verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln. •Ihnen wurde das Arzneimittel verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents' eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Das Präparat vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure, einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, ◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prasugrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. ◦wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen. ◦wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben. ◦wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben. Dosierung von EFIENT 10mg •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. •Die übliche Dosis ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen. •Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg. •Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich). •Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die Verpackung. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme des Arzneimittels vergessen haben sollten, nehmen Sie das Präparat, sobald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. •Wenn Sie die Einnahme abbrechen ◦Beenden Sie nicht die Einnahme, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen: ■Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat einnehmen. ■Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft: ■Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: ■Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist. ■eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung ■eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) ■kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen) ■Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen. ■Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung ■wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen ■geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte. ■Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihrem Arzt. Wenn Sie dann dieses Präparat einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden. ◦Während Sie das Arzneimittel einnehmen: ■Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht). •Kinder und Jugendliche ◦Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Schwangerschaft •Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben. •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Einnahme Art und Weise •Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. •Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. •Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht. Wechselwirkungen bei EFIENT 10mg •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt. ◦Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer), Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer) oder einem "nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib) behandelt werden. Wenn diese zusammen mit diesem Arzneimittel gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen. ◦Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit diesem Präparat nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.