罗米司亭_Nplate_罗米司亭注射剂说明书

  [caption id="attachment_42933" align="alignleft" width="300"] NPLATE 500MCG/ML 1ML SDV（ROMIPLOSTIM 罗米司亭注射剂）[/caption] 药店国别： 产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：500微克/1毫升/瓶 包装规格：500微克/1毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名:安进公司 生产厂家英文名:Amgen 原产地英文商品名:NPLATE 500MCG/1ML SDV 1/EA 原产地英文药品名:ROMIPLOSTIM 中文参考商品译名:NPLATE PDR 500微克/1毫升/瓶 中文参考药品译名:罗米司亭 简介： Nplate(romiplostim)获美国FDA批准用于成人慢性免疫性血小板减少症ITP的长期治疗。 美国FDA批准Nplate(romiplostim)作为首个并且是唯一的血小板生成药物，用于治疗脾切除及非脾切除的成人免疫性血小板减少症。Nplate为首个FDA批准的肽体蛋白,通过升高与维持血小板数而发挥作用,是长期治疗该慢性疾病的新方法。 慢性ITP是1种严重的自身免疫性疾病，其特征为血液中血小板计数低(血小板减少症)，可能导致严重出血。 本品的批准是基于2项双盲临床研究，纳入患者约125例，这些患者先前至少接受过1次ITP治疗。其中1项研究纳入的患者未进行脾切除，另1项中的患者则无脾。在为期6个月的研究中，接受本品治疗的患者，其血小板计数明显增高，并能维持。未进行脾切除的患者对本品的反应要高于脾切患者。 在临床研究中，与本品相关的严重不良反应有骨髓网硬蛋白沉积、停用后血小板减少症恶化。其他用药风险包括由于血小板过度升高而引起血凝块。另外，如果患者骨髓发育不良而服用本品，可能引起急性白血病。针对本品的治疗风险，已开展“风险评估和减缓策略”(REMS)。 Nplate®(罗米司亭[romiplostim])注射液，皮下注射 美国首次批准：2008 公司：Amgen 目前的主要变化：用法与用量和管理 05/2013 作用机制：Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成，与内源性TPO类似的机制。 适应症和用法：Nplate是血小板减少症的患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)治疗谁曾不充分响应于糖皮质激素，免疫球蛋白，或脾切除表示的血​​小板生成素受体激动剂。 使用限制： Nplate不因骨髓增生异常综合征(MDS)或血小板减少比慢性ITP其它的任何原因表示为血小板减少症的治疗。 Nplate应仅用于ITP患者的血小板减少症的程度和临床情况增加了出血的危险性。 Nplate不应以试图正常化血小板计数被使用。 用法用量： 1微克的初始剂量/公斤，每周一次为皮下注射。 调整每周剂量以1微克/ kg的增量，以实现和维持血小板计数≥50×109/L，在必要时，以减少出血的危险性。 不超过10微克/千克的最高每周剂量。不要剂量，如果血小板计数> 400×109/L。 中止Nplate如果血小板计数也4周后在最大剂量不会增加。 重建过程中不要摇晃;避光重组Nplate;管理重组Nplate在24小时内。 注射量可能非常小。使用带刻度注射器0.01毫升。 丢弃的一次性使用小瓶中未使用的部分。 剂型和规格：250微克或500微克单次使用小瓶交付romiplostim。 禁忌：无 警告和注意事项： MDS患者，Nplate增加胚细胞计数和增加进展为急性骨髓性白血病的风险。 血栓/血栓栓塞性并发症​​，可能会导致从增加的血小板计数与Nplate使用。门静脉血栓形成已报道在患有慢性肝病接收Nplate。使用带有ITP患者有慢性肝病额外谨慎。 Nplate中止可能导致血小板减少症恶化是比之前的Nplate治疗存在。监测全血细胞计数(CBCS)，包括血小板计数，至少2周后停药Nplate。 如果严重的血小板减少期间Nplate治疗的发展，评估患者中和抗体的形成。 不良反应： 最常见的不良反应(≥高5%的患者发病率Nplate或安慰剂)是关节痛，头晕，失眠，肌肉痛，痛在下肢，腹部疼痛，肩部疼痛，消化不良，感觉异常。头痛是一种不发生在较高≥5%的患者发生在Nplate与安慰剂的最常见的不良反应。 特殊人群中使用： 妊娠：根据动物实验数据，Nplate可能对胎儿造成伤害。 哺乳母亲：应做出决定，中止Nplate或哺乳，考虑到Nplate的重要性母亲。 修改日期：5/2013