中分子羟乙基_Voluven_中分子羟乙基输注液说明书

  [caption id="attachment_43629" align="alignleft" width="300"] Voluven 6% Infusionslösung freeflex 5X500ML（中分子羟乙基输注液）[/caption] 药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：6% 5x500毫升/袋 包装规格：6% 5x500毫升/袋 计价单位：箱 生产厂家中文参考译名:Fresenius Kabi Deutschland GmbH 生产厂家英文名:Fresenius Kabi Deutschland GmbH 原产地英文商品名:Voluven 6% Infusionslösung freeflex 5X500ML 原产地英文药品名:Hetastarch 中文参考商品译名:万汶输注液 6% 5x500毫升/袋 中文参考药品译名:中分子羟乙基 简介： 部份中文VOLUVEN处方资料(仅供参考) 商品名：VOLUVEN 6% 中文名：量能静脉输注液 药理类别：补充溶液复方 学名：Hydroxyethylstarch 类别：INT 剂量 BAG 药理类别:hydroxyethylstarch 孕妇用药分级 D级：在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。 结构式： 每1000毫升含活性成分： 聚(O-2-羟乙基)淀粉 60.0 g 氯化钠 9.0 g UpToDate UpToDate 连结 药理作用：本品为血浆代用品，能提供胶体渗透压，在注射后能维持在血管中，不会很快扩散到组织周边，而达到快速且持续性的血液容积补充效果。对于急诊、手术血液流失或败血症、烧伤病人的体液流失的病人，提供稳定的血液容积扩充效果。 适应症：治疗血容积低下及休克、治疗性用以稀释血液。 用法用量：每天每公斤体重20ml，一般每天500毫升至1000毫升。 药动力学： Elimination Hetastarch is eliminated renally, and the mean t 1/2 is 17 days. 副作用：过敏性休克、循环障碍、支气管痉挛、唿吸和心臟停止。 交互作用：在注射羟乙基淀粉时，血清淀粉酵素浓度将会升高，因而干扰胰臟炎之正确诊断。 禁忌：严重缺血、严重的充血性心力衰竭、伴有少尿、无尿的肾衰竭。 注意事项：由于可能产生过敏反应，最初的10-20毫升应缓慢注入并细心观察病人，必须注意由于快速及大剂量注入产生的微循环超负荷的危险。 药品保存方式：药品应置于摄氏 15 ~ 25度乾燥处所;如发生变质或过期，不可再使用。   Voluven 6% Infusionslösung freeflex Fresenius Kabi Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Hydroxyethyl stärke, mittelmolekular 130000 Da 60g Natrium chlorid 9g = Natrium Ion 154,03mmol = Chlorid Ion 154,03mmol Natrium hydroxid Hilfstoff Salzsäure, konzentriert Hilfstoff Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff Produktinformation zu Voluven 6% Infusionslösung freeflex Indikation •Das Präparat ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie: ◦allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ◦unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden. ◦unter schweren Verbrennungen leiden. ◦an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten. ◦an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. ◦unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden. ◦kritisch krank sind (z. B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen). ◦zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden) ◦Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem) ◦dehydriert sind. ◦darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben. ◦unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden ◦schwere Störungen der Blutgerinnung haben ◦eine Organtransplantation erhalten haben Dosierung von Voluven 6% Infusionslösung freeflex •Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht. Er wird die Menge an dem Arzneimittel, die Ihnen verabreicht wird, sorgfältig überwachen. •Dosierung ◦Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden. ◦Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und das Arzneimittel nicht länger als 24 Stunden infundieren. ◦Die maximale Tagesdosis beträgt 30 ml/kg. •Anwendung bei Kindern ◦Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen. •Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten ◦Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten zu einer Kreislaufüberlastung kommen, die z. B. zu einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrer Lunge führen kann (Lungenödem). ◦Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge erhalten. Verschiedene Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein Diuretikum). •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind: ■Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion ■Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf ■Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) ■Probleme mit Ihren Nieren ◦Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. ◦Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen): ■Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. ◦Ihr Arzt wird das Arzneimittel sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben. ◦Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten. ◦Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten. ◦Das Arzneimittel ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen. ◦Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: ■Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen. ◦Wenn bei Ihnen das Arzneimittel wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden. ◦Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen. ◦Kinder: ■Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES - Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft •Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft (mit der Ausnahme von Kaiserschnitt, siehe unten) und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Trächtigkeit, die Entwicklung der Nachkommen im Leib des Muttertieres, den Geburtsvorgang oder die Entwicklung der Nachkommen nach der Geburt. In tierexperimentellen Studien wurden keine missbildenden Wirkungen festgestellt. •Für die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen begrenzte klinische Studiendaten für die Verabreichung einer Einzeldosis vor. Bezüglich der Patientensicherheit wurde kein negativer Einfluss des Arzneimittels festgestellt, und ebenso wurde kein negativer Einfluss auf das Neugeborene festgestellt. •Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie das Stillen unterbrechen sollen oder nicht. Einnahme Art und Weise •Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel angewendet wird, sowie nach der Empfehlung für die maximale Tagesdosis. Wechselwirkungen bei Voluven 6% Infusionslösung freeflex •Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Bisher ist nicht bekannt, dass das Arzneimittel Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat. •Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ◦Es sind keine unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt. Erfahrungsberichte zu Voluven 6% Infusionslösung freeflex, 5X500 ML