人免疫球蛋白注射剂(DRIED HB GLOBULIN for I.M.injection 1000units)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：1000单位/瓶(付：5毫升注射用水) 包装规格：1000单位/瓶(付：5毫升注射用水) 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 日本制药[售]武田 生产厂家英文名: Japanese pharmaceutical [sale] Takeda 原产地英文商品名: DRIED HB GLOBULIN(乾燥HBグロブリン筋注用「ニチヤク」)1000units/kit 原产地英文药品名: HB Immunoglobulin 中文参考商品译名: DRIED HB GLOBULIN(乾燥HBグロブリン筋注用「ニチヤク」)1000单位/瓶/套件 中文参考药品译名: 人免疫球蛋白 商品名：DRIED HB GLOBULIN 英文名：HB Immunoglobulin 中文名：人免疫球蛋白注射剂 生产商：日本制药[售]武田 乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」/乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」 药物类别名称 等离子分馏配方 批准日期：1986年2月 保存记录 由于该制剂对应于特定的生物产品,在施用药物时,药物名称(销售名称)、生产编号、管理日期、接受管理的患者姓名、地址等记录并保存至少20年。 药用药理学 1. 由于抗HBs抗体是对抗HBs抗原的抗体,在外表面与HBs抗原一起作为乙型肝炎病毒(包括HBc抗原和HBe抗原)的感染保护抗体。 2.当对受乙肝病毒污染的人及早施用该制剂时,给予被动免疫,使血液中的乙肝病毒失活。 适应症 ◇抗原阳性血液污染后预防乙型肝炎 ◇新生儿乙型肝炎预防(一般与沉积乙型肝炎疫苗相结合) 用法与用量 本剂1瓶附贴溶液(日本药典注射水)1瓶(200单位配方1mL,1000单位配方注射到肌肉中溶解在5mL中)。 ◇HB抗原阳性血液污染后预防乙型肝炎: 通常,一旦5~10mL被注射到成人的肌肉中。 或重复相同的数量或在必要时增加。 儿童使用0.16至0.24mL每公斤体重。 管理时间应在事故发生后7日内进行。另外,在48小时内是可取的。 ◇新生儿乙型肝炎预防(一般与沉积乙型肝炎疫苗相结合): 初始注射量注入肌肉0.5至1.0mL。第一次注射的时间应在出生后五天内。另外,在出生后12小时内是可取的。 此外,额外的注射,施用0.16~0.24mL每个体重1公斤。 临床表现 1.HBs抗原阳性血液污染事故: 该剂对64例HBs抗原阳性血液污染事故进行了施用,进行了6-22个月的随访,观察了所有乙型肝炎病例的发病情况。 顺便说一句,发现64例污染源为HBe抗原阳性的病例为24例。 2. 新生儿乙型肝炎预防: (1) 在HBs抗原阳性母亲所生的婴儿中,通过给药分析的60例(包括HB疫苗等组合病例)的携带者为3例(5.0%),其他57例(95.0%)携带者被阻止, 并观察到瞬态HBs抗原阳性滚动实例。 (2) 母亲对HBs抗原抗原检测呈阳性的婴儿在60例(包括HB疫苗等组合病例)中均46例,46例中3例(6.5%)被携带,其他43例(93.5%)能够预防携带。此外,三例载体大小之一是早期HBs抗原阳性滚动例考虑胎儿感染。 包装 肌肉浇注 200单位：含有200个单位1瓶的抗HBs抗体 溶解液(日本药典注射液)1mL 1瓶附 1000单位 1,000单位,包含 1瓶 溶解液(日本药典注射液)5mL 1瓶附 制造和销售 日本制药株式会社