艾地苯醌薄膜片说明书_Raxone_idebenone

  [caption id="attachment_48494" align="alignleft" width="300"] Raxone 150mg Filmtabletten（idebenone 艾地苯醌薄膜片）[/caption] 药店国别： 产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：150毫克/片 180片/瓶 包装规格：150毫克/片 180片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Santhera Pharmaceuticals (Liechtenstein) AG 生产厂家英文名:Santhera Pharmaceuticals (Liechtenstein) AG 原产地英文商品名:Raxone filmcoated tablets 150mg/tab 180tabs/bottle 原产地英文药品名:idebenone 中文参考商品译名:Raxone薄膜片 150毫克/片 180片/瓶 中文参考药品译名:艾地苯醌 简介： 部份中文艾地苯醌处方资料(仅供参考) 英文名：idebenone 商品名：Raxone Filmtabletten 中文名：艾地苯醌薄膜包衣片 生产商：Santhera Pharmaceuticals 药品简介： 近日，欧盟委员会批准Santhera公司开发的首款药物Raxone(idebenone 艾地苯醌)薄膜包衣片，用于Leber遗传性视神经病变(LHON)青少年及成年患者的视觉障碍治疗。这种罕见病症是一种遗传性的线粒体疾病，如果不进行治疗，它通常会使健康患者快速、深刻及永久性失明。 作用机制： 艾地苯醌(一种短链苯醌)是一种抗氧化剂，被认为能够将电子直接转移至线粒体电子传输链的复合物III，从而在复合物I缺乏的实验条件下规避了复合物I并恢复了细胞能量(ATP)的产生。类似地，在LHON中，艾地苯醌可以将电子直接转移至电子传输链的复合物III，从而绕过复合物I，该复合物受所有三个引起LHON的主要mtDNA突变的影响，并恢复了细胞ATP的产生。 适应症： Raxone适用于治疗Leber遗传性视神经病变(LHON)的青少年和成年患者的视力障碍。 地域学和管理方法: 治疗应由具有LHON经验的医生开始并进行监督。 用法与用量: 推荐剂量为艾地苯醌900毫克/天(300毫克，一天3次)。 对照临床试验尚无关于艾地苯醌连续治疗超过6个月的数据。 特殊人群: 老年 老年患者LHON的治疗不需要特殊的剂量调整。 肝或肾功能不全 肝或肾功能不全的患者尚未接受调查。建议对患有肝或肾功能不全的患者进行治疗。 小儿人口 尚未确定Raxone在12岁以下的LHON患者中的安全性和有效性。 给药方法: Raxone薄膜衣片应用水完全吞下。药片不应该被折断或咀嚼。由于食物会增加艾地苯醌的生物利用度，因此应与食物一起使用拉克酮。 禁忌症: 对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。 特别警告和使用注意事项: 监控方式 应根据当地临床实践对患者进行定期监测。 保质期: 5年。 储存特别注意事项: 该药品不需要任何特殊的存储条件。 容器的性质和内容: 白色高密度聚乙烯瓶，带有可防止180天薄膜包裹的片剂的白色聚丙烯儿童防撬盖。 处置和其他处置的特殊预防措施: 任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。 上市持有人：Santhera制药公司(德国)有限公司 包装规格: 150mgx180粒   Raxone Santhera Pharmaceuticals (Liechtenstein) AG Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Idebenon 150 mg Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff Gelborange S 0,23 mg Hilfstoff Lactose 1-Wasser Hilfstoff = Lactose 46 mg Hilfstoff Macrogol 3350 Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Poly(vinylalkohol) Hilfstoff Povidon K25 Hilfstoff Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Produktinformation zu Raxone, 180 ST Indikation •Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird. •Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird. ◦Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben. ◦Sie wird durch eine Störung Ihrer Gene (eine sogenannte „genetische Mutation") hervorgerufen, die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden. ◦LHON kann aufgrund der Inaktivität der für das Sehen zuständigen Zellen zum Verlust des Augenlichts führen. •Die Behandlung kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren. Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden: ◦Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von Raxone •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. •Wie viel ist einzunehmen? ◦Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag). •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. ◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. •Wenn Sie die Einnahme abbrechen ◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. •Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen: ■Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden. ◦Verfärbung des Urins ■Das Präparat kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen. Diese Verfärbung ist harmlos - sie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss. Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben. ■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt. ■Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert. ◦Tests ■Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen. ◦Kinder und Jugendliche ■Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Präparat bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Es wird nicht davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. ◦Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt. ◦Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen. Hierbei werden der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels für Sie berücksichtigt. Einnahme Art und Weise •Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein - dadurch gelangt ein größerer Teil des Arzneimittels von Ihrem Magen in Ihren Blutkreislauf. •Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit. •Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen. •Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück, mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen. Wechselwirkungen bei Raxone •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn es sich um folgende Arzneimittel handelt: ■zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Midazolam, Triazolam) ■zur Senkung des Cholesterinspiegels oder zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin) ■Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Mizolastin, Terfenadin) ■zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Bepridil, Nisoldipin, Ranolazin) ■zur Behandlung von Sodbrennen (Cisaprid) ■zur Behandlung von Vorhofflimmern (Dofetilid) ■zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit (Levacetylmethadol) ■zur Behandlung von Tic-Störungen im Zusammenhang mit einem Tourette-Syndrom, die die Muskeln und die Sprache betreffen (Pimozid) ■zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) ■Antipsychotika (Sertindol) ■zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin, Eletriptan) ■zur Kontrolle exzessiver Blutungen nach der Geburt (Ergometrin, Methylergometrin).