雷珠单抗预填充注射器说明书_Lucentis_Ranibizumab
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Lucentis 10mg/ml Solucion(Ranibizumab 雷珠单抗预填充注射器)[/caption]
药店国别：
产地国家：西班牙
处 方 药：是
所属类别：10毫克/毫升 预填充注射器 1支/盒
包装规格：10毫克/毫升 预填充注射器 1支/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:诺华制药
生产厂家英文名:NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
原产地英文商品名:Lucentis 10mg/ml Solucion inyectable en jeringa precargada una jeringa precargada.
原产地英文药品名:Ranibizumab
中文参考商品译名:Lucentis注射的溶液 10毫克/毫升 预填充注射器 1支/盒
中文参考药品译名:雷珠单抗
简介：
部份中文雷珠单抗处方资料(仅供参考)
英文名：Ranibizumab
商品名：Lucentis injection
中文名：雷珠单抗预填充注射器
生产商：诺华制药
药品简介:
近日,欧盟委员会的(EC)已批准Lucentis(Ranibizumab，雷珠单抗,10mg/mL)注射溶液/预填充注射器，用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)，这是一种罕见的眼病，也是导致儿童失明的主要原因。
值得一提的是，Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物，该药(0.2mg剂量)将适用于早产儿I区(1+、2+、3或3+期)、II区(1+、2+、3或3+期)、AP-ROP(急进性后部型ROP)的治疗。
作用机理:
雷珠单抗是针对人血管内皮生长因子A(VEGF-A)的人源化重组单克隆抗体片段。它与VEGF-A同工型(例如VEGF110，VEGF121和VEGF165)高亲和力结合，从而防止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。 VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖和新血管形成以及血管渗漏，所有这些都被认为有助于与年龄有关的黄斑变性，病理性近视和CNV的新血管形式的进展，或导致视觉成人糖尿病性黄斑水肿或继发于RVO的黄斑水肿和早产儿早产儿视网膜病变引起的疾病。
适应症:
Lucentis在成人中有以下用途：
•新生血管性(湿性)老年性黄斑变性的治疗(AMD)
•糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力障碍的治疗
•增生性糖尿病视网膜病变(PDR)的治疗
•治疗因视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿引起的视力障碍(分支RVO或中央RVO)
•由于脉络膜新生血管(CNV)引起的视力障碍的治疗
Lucentis在早产儿中适用于：
•治疗I区(1 +，2 +，3或3+期)，II区(3+)或AP-ROP(侵袭性后路ROP)疾病的早产儿视网膜病变(ROP)。
用法与用量:
大人
对于成人，Lucentis的推荐剂量为0.5mg，单次玻璃体内注射。这对应于0.05ml的注射体积。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。
成人治疗是每月一次注射开始的，直到达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，即在持续治疗下视力以及疾病的其他迹象和症状没有改变。对于患有湿性AMD，DME，PDR和RVO的患者，最初可能需要连续3次或更多次每月注射一次。
此后，监测和治疗间隔应由医师确定，并应基于视力和/或解剖参数评估的疾病活动。
如果医师认为视觉和解剖学参数表明患者无法继续治疗，则应停止使用Lucentis。
监测疾病活动可能包括临床检查，功能测试或成像技术(例如光学相干断层扫描或荧光素血管造影)。
如果根据治疗扩展方案对患者进行治疗，一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，则可以逐步延长治疗间隔，直到疾病活动或视觉障碍的迹象再次出现。湿性AMD的治疗间隔应一次延长不超过两周，而DME的治疗间隔可以一次延长不超过一个月。对于PDR和RVO，治疗间隔也可以逐渐延长，但是没有足够的数据来推断这些间隔的长度。如果疾病活动再次发生，则应相应缩短治疗间隔。
由CNV引起的视力障碍的治疗应根据疾病活动情况单独确定。有些患者在最初的12个月内可能只需要注射一次;其他人可能需要更频繁的治疗，包括每月一次注射。对于继发于病理性近视(PM)的CNV，许多患者在第一年可能只需要注射一次或两次。
DME和BRVO继发的黄斑水肿中的Lucentis和激光光凝
有一些Lucentis与激光光凝同时给药的经验。如果在同一天给予，Lucentis应该在激光光凝后至少30分钟给药。Lucentis可以用于先前接受过激光光凝治疗的患者。
继发性CNV的Lucentis和维替泊芬光动力疗法
没有与Lucentis和维替泊芬同时给药的经验。
早产儿
玻璃体内注射时，Lucentis在早产儿中的推荐剂量为0.2mg。这对应于0.02ml的进样量。在早产儿中，ROP的治疗从每只眼睛单次注射开始，并且可以在同一天双侧给予。如果出现疾病活动迹象，则在治疗开始的六个月内，每只眼睛最多可以进行三次注射。在临床研究中，大多数患者(78%)每只眼睛接受一次注射。尚未研究每只眼睛多于三个注射剂的给药。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。
特殊人群:
肝功能不全
Lucentis尚未在肝功能不全患者中进行过研究。但是，此人群不需要任何特殊考虑。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
老年
老年人无需调整剂量。年龄大于75岁的DME患者经验有限。
小儿
尚未确定Lucentis在18岁以下儿童和青少年中早产儿视网膜病变以外的适应症的安全性和有效性。描述了12至17岁因CNV导致视力障碍的青少年患者的可用数据，但无法提出关于体位的建议。
给药方法:
一次性玻璃瓶仅用于玻璃体内。
由于小瓶中的体积(0.23ml)大于推荐剂量(成人0.05ml，早产儿0.02ml)，因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。
服用前应目测检查Lucentis的颗粒物和变色。
有关准备Lucentis的信息。
注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒，使用无菌手套，使用无菌披盖布和使用无菌眼睑窥器(或类似设备)以及使用无菌穿刺术(如果需要)。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的过敏反应病史。在注射之前，应根据当地实际情况，使用足够的麻醉剂和广谱局部杀菌剂对眼周皮肤，眼睑和眼表进行消毒。
大人
对于成人，注射针应在角膜缘后3.5-4.0mm处插入玻璃体腔，避开水平子午线并对准球体中心。然后输送0.05ml的进样量。其他巩膜部位应用于后续注射。
小儿
为治疗早产儿，应使用VISISURE套件中随附的小容量高精度注射器和注射针(30G x½”)。
在早产儿中，注射针应插入到角膜缘后1.0至2.0mm的眼内，且针指向视神经。然后输送0.02ml的进样量。
保质期:3年
特殊的储存注意事项:
存放在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
使用前，未打开的小瓶可以在室温(25°C)下保存24小时。
容器的性质和内容:
样品瓶包装
一小瓶(I型玻璃)，带有装有0.23ml无菌溶液的塞子(氯丁基橡胶)。
样品瓶+过滤针包
一个小瓶(I型玻璃)，带有一个装有0.23ml无菌溶液的塞子(氯丁基橡胶)和一个钝的过滤针(18G x1½“，1.2mm x 40mm，5µm)。
LUCENTIS 10MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Una jeringa precargada.
Precio LUCENTIS 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Una jeringa precargada: PVP 929.83 Euros.(13 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS. Grupo Terapéutico principal: OFTALMOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES CONTRA TRASTORNOS VASCULARES OCULARES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Agentes Antineovascularización. Sustancia final: Ranibizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2020, la dosificación es 10 mg/ml inyectable 0,165 ml y el contenido son Una jeringa precargada.
Vías de administración:
VÍA INTRAVÍTREA.
Composición (1 principios activos):
1.- RANIBIZUMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1jeringa precargada. Prescripción: 0.5 mg. Unidad administración: 0.05ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Diciembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Septiembre de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Diciembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Diciembre de 2013.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ranibizumab.
Descripción clínica del producto: Ranibizumab 10 mg/ml inyectable 0,165ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Ranibizumab 10mg/ml inyectable 0,165ml 1jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra L.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Noviembre de 2020.
Lucentis 10mg/ml Solucion(Ranibizumab 雷珠单抗预填充注射器)[/caption]
药店国别：
产地国家：西班牙
处 方 药：是
所属类别：10毫克/毫升 预填充注射器 1支/盒
包装规格：10毫克/毫升 预填充注射器 1支/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:诺华制药
生产厂家英文名:NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
原产地英文商品名:Lucentis 10mg/ml Solucion inyectable en jeringa precargada una jeringa precargada.
原产地英文药品名:Ranibizumab
中文参考商品译名:Lucentis注射的溶液 10毫克/毫升 预填充注射器 1支/盒
中文参考药品译名:雷珠单抗
简介：
部份中文雷珠单抗处方资料(仅供参考)
英文名：Ranibizumab
商品名：Lucentis injection
中文名：雷珠单抗预填充注射器
生产商：诺华制药
药品简介:
近日,欧盟委员会的(EC)已批准Lucentis(Ranibizumab，雷珠单抗,10mg/mL)注射溶液/预填充注射器，用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)，这是一种罕见的眼病，也是导致儿童失明的主要原因。
值得一提的是，Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物，该药(0.2mg剂量)将适用于早产儿I区(1+、2+、3或3+期)、II区(1+、2+、3或3+期)、AP-ROP(急进性后部型ROP)的治疗。
作用机理:
雷珠单抗是针对人血管内皮生长因子A(VEGF-A)的人源化重组单克隆抗体片段。它与VEGF-A同工型(例如VEGF110，VEGF121和VEGF165)高亲和力结合，从而防止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。 VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖和新血管形成以及血管渗漏，所有这些都被认为有助于与年龄有关的黄斑变性，病理性近视和CNV的新血管形式的进展，或导致视觉成人糖尿病性黄斑水肿或继发于RVO的黄斑水肿和早产儿早产儿视网膜病变引起的疾病。
适应症:
Lucentis在成人中有以下用途：
•新生血管性(湿性)老年性黄斑变性的治疗(AMD)
•糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力障碍的治疗
•增生性糖尿病视网膜病变(PDR)的治疗
•治疗因视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿引起的视力障碍(分支RVO或中央RVO)
•由于脉络膜新生血管(CNV)引起的视力障碍的治疗
Lucentis在早产儿中适用于：
•治疗I区(1 +，2 +，3或3+期)，II区(3+)或AP-ROP(侵袭性后路ROP)疾病的早产儿视网膜病变(ROP)。
用法与用量:
大人
对于成人，Lucentis的推荐剂量为0.5mg，单次玻璃体内注射。这对应于0.05ml的注射体积。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。
成人治疗是每月一次注射开始的，直到达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，即在持续治疗下视力以及疾病的其他迹象和症状没有改变。对于患有湿性AMD，DME，PDR和RVO的患者，最初可能需要连续3次或更多次每月注射一次。
此后，监测和治疗间隔应由医师确定，并应基于视力和/或解剖参数评估的疾病活动。
如果医师认为视觉和解剖学参数表明患者无法继续治疗，则应停止使用Lucentis。
监测疾病活动可能包括临床检查，功能测试或成像技术(例如光学相干断层扫描或荧光素血管造影)。
如果根据治疗扩展方案对患者进行治疗，一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，则可以逐步延长治疗间隔，直到疾病活动或视觉障碍的迹象再次出现。湿性AMD的治疗间隔应一次延长不超过两周，而DME的治疗间隔可以一次延长不超过一个月。对于PDR和RVO，治疗间隔也可以逐渐延长，但是没有足够的数据来推断这些间隔的长度。如果疾病活动再次发生，则应相应缩短治疗间隔。
由CNV引起的视力障碍的治疗应根据疾病活动情况单独确定。有些患者在最初的12个月内可能只需要注射一次;其他人可能需要更频繁的治疗，包括每月一次注射。对于继发于病理性近视(PM)的CNV，许多患者在第一年可能只需要注射一次或两次。
DME和BRVO继发的黄斑水肿中的Lucentis和激光光凝
有一些Lucentis与激光光凝同时给药的经验。如果在同一天给予，Lucentis应该在激光光凝后至少30分钟给药。Lucentis可以用于先前接受过激光光凝治疗的患者。
继发性CNV的Lucentis和维替泊芬光动力疗法
没有与Lucentis和维替泊芬同时给药的经验。
早产儿
玻璃体内注射时，Lucentis在早产儿中的推荐剂量为0.2mg。这对应于0.02ml的进样量。在早产儿中，ROP的治疗从每只眼睛单次注射开始，并且可以在同一天双侧给予。如果出现疾病活动迹象，则在治疗开始的六个月内，每只眼睛最多可以进行三次注射。在临床研究中，大多数患者(78%)每只眼睛接受一次注射。尚未研究每只眼睛多于三个注射剂的给药。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。
特殊人群:
肝功能不全
Lucentis尚未在肝功能不全患者中进行过研究。但是，此人群不需要任何特殊考虑。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
老年
老年人无需调整剂量。年龄大于75岁的DME患者经验有限。
小儿
尚未确定Lucentis在18岁以下儿童和青少年中早产儿视网膜病变以外的适应症的安全性和有效性。描述了12至17岁因CNV导致视力障碍的青少年患者的可用数据，但无法提出关于体位的建议。
给药方法:
一次性玻璃瓶仅用于玻璃体内。
由于小瓶中的体积(0.23ml)大于推荐剂量(成人0.05ml，早产儿0.02ml)，因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。
服用前应目测检查Lucentis的颗粒物和变色。
有关准备Lucentis的信息。
注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒，使用无菌手套，使用无菌披盖布和使用无菌眼睑窥器(或类似设备)以及使用无菌穿刺术(如果需要)。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的过敏反应病史。在注射之前，应根据当地实际情况，使用足够的麻醉剂和广谱局部杀菌剂对眼周皮肤，眼睑和眼表进行消毒。
大人
对于成人，注射针应在角膜缘后3.5-4.0mm处插入玻璃体腔，避开水平子午线并对准球体中心。然后输送0.05ml的进样量。其他巩膜部位应用于后续注射。
小儿
为治疗早产儿，应使用VISISURE套件中随附的小容量高精度注射器和注射针(30G x½”)。
在早产儿中，注射针应插入到角膜缘后1.0至2.0mm的眼内，且针指向视神经。然后输送0.02ml的进样量。
保质期:3年
特殊的储存注意事项:
存放在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
使用前，未打开的小瓶可以在室温(25°C)下保存24小时。
容器的性质和内容:
样品瓶包装
一小瓶(I型玻璃)，带有装有0.23ml无菌溶液的塞子(氯丁基橡胶)。
样品瓶+过滤针包
一个小瓶(I型玻璃)，带有一个装有0.23ml无菌溶液的塞子(氯丁基橡胶)和一个钝的过滤针(18G x1½“，1.2mm x 40mm，5µm)。
LUCENTIS 10MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Una jeringa precargada.
Precio LUCENTIS 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Una jeringa precargada: PVP 929.83 Euros.(13 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS. Grupo Terapéutico principal: OFTALMOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES CONTRA TRASTORNOS VASCULARES OCULARES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Agentes Antineovascularización. Sustancia final: Ranibizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2020, la dosificación es 10 mg/ml inyectable 0,165 ml y el contenido son Una jeringa precargada.
Vías de administración:
VÍA INTRAVÍTREA.
Composición (1 principios activos):
1.- RANIBIZUMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1jeringa precargada. Prescripción: 0.5 mg. Unidad administración: 0.05ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Diciembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Septiembre de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Diciembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Diciembre de 2013.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ranibizumab.
Descripción clínica del producto: Ranibizumab 10 mg/ml inyectable 0,165ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Ranibizumab 10mg/ml inyectable 0,165ml 1jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra L.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Noviembre de 2020.
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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