艾地苯醌薄膜片_Raxone_idebenone

  [caption id="attachment_48815" align="alignleft" width="300"] Raxone 150mg（idebenone，艾地苯醌薄膜片）[/caption] 药店国别： 产地国家：意大利 处 方 药：是 所属类别：150毫克/片 180片/瓶 包装规格：150毫克/片 180片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Santhera Pharmaceuticals(Deutschland)GMBH 生产厂家英文名：Santhera Pharmaceuticals(Deutschland)GMBH 原产地英文商品名：Raxone 150mg 180compresse rivestite con film 原产地英文药品名：idebenone 中文参考商品译名：Raxone薄膜片 150毫克/片 180片/瓶 中文参考药品译名：艾地苯醌 简介： 部份中文艾地苯醌处方资料(仅供参考) 英文名：idebenone 商品名：Raxone Filmtabletten 中文名：艾地苯醌薄膜包衣片 生产商：Santhera Pharmaceuticals 药品简介 本品是由Santhera Pharmaceuticals开发的新药Raxone(idebenone)获欧盟委员会批准，用于治疗Leber遗传性视神经病变(LHON)的青少年和成年患者的视力障碍。 Raxone(idebenone，艾地苯醌 150毫克)是首个也是唯一被批准用于这种情况的药物。 遗传性视神经病变(LHON)是一种严重的线粒体视神经病变，导致两只眼睛的中央视力丧失。当存在此类突变时，眼后部视网膜中的神经细胞没有足够的能量正常工作(视网膜神经节细胞功能障碍)，从而导致视力丧失。患有LHON的人通常会发现无法阅读，驾驶或识别面部。LHON是一种罕见的眼部疾病，通常会影响到其他健康的年轻人，并且在男性中比女性更常见。 作用机制： 艾地苯醌(一种短链苯醌)是一种抗氧化剂，被认为能够将电子直接转移至线粒体电子传输链的复合物III，从而在复合物I缺乏的实验条件下规避了复合物I并恢复了细胞能量(ATP)的产生。类似地，在LHON中，艾地苯醌可以将电子直接转移至电子传输链的复合物III，从而绕过复合物I，该复合物受所有三个引起LHON的主要mtDNA突变的影响，并恢复了细胞ATP的产生。 适应症： Raxone适用于治疗Leber遗传性视神经病变(LHON)的青少年和成年患者的视力障碍。 地域学和管理方法： 治疗应由具有LHON经验的医生开始并进行监督。 用法与用量： 推荐剂量为艾地苯醌900毫克/天(300毫克，一天3次)。 对照临床试验尚无关于艾地苯醌连续治疗超过6个月的数据。 特殊人群： 老年 老年患者LHON的治疗不需要特殊的剂量调整。 肝或肾功能不全 肝或肾功能不全的患者尚未接受调查。建议对患有肝或肾功能不全的患者进行治疗。 小儿人口 尚未确定Raxone在12岁以下的LHON患者中的安全性和有效性。 给药方法： Raxone薄膜衣片应用水完全吞下。药片不应该被折断或咀嚼。由于食物会增加艾地苯醌的生物利用度，因此应与食物一起使用拉克酮。 禁忌症： 对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。 特别警告和使用注意事项： 监控方式：应根据当地临床实践对患者进行定期监测。 保质期：5年。 储存特别注意事项：该药品不需要任何特殊的存储条件。 容器的性质和内容：白色高密度聚乙烯瓶，带有可防止180天薄膜包裹的片剂的白色聚丙烯儿童防撬盖。 处置和其他处置的特殊预防措施：任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。   Raxone 150mg 180compresse rivestite con film INFORMAZIONI GENERALI TITOLARE AIC: Santhera Pharmaceuticals(Deutschland)GMBH MARCHIO Raxone CONFEZIONE 150 mg 180 compresse rivestite con film FORMA FARMACEUTICA compresse rivestite PRINCIPIO ATTIVO idebenone GRUPPO TERAPEUTICO Farmaci del sistema nervoso CLASSE --------------------------------------------------- RAXONE 180CPR RIV 150MG FL Principio attivo: IDEBENONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE A cosa serve Raxone (idebenone)? Perchè si usa? Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1). CONTROINDICAZIONI Quando non dev'essere usato Raxone(idebenone) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Raxone(idebenone) Monitoraggio I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale. Compromissione epatica o renale Non sono disponibili dati in queste popolazioni. Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale. Cromaturia I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marrone- rossastra delle urine. L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento. Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi(ad es. patologie renali o ematiche). Lattosio Raxone contiene lattosio.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone. Giallo tramonto Raxone contiene giallo tramonto(E110), che può causare reazioni allergiche. INTERAZIONI Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Raxone(idebenone) I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10. Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4. In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4. Dati provenienti da uno studio d'interazione tra medicinali in 32 soggetti volontari sani mostrano come durante il primo giorno di somministrazione di 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Dopo aver ripetuto la somministrazione, la Cmax e l'AUC di midazolam erano aumentate rispettivamente del 28% e del 34% quando midazolam è stato somministrato in combinazione con 300 mg di idebenone tre volte al giorno. Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp. (ergotamina, diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con idebenone. Idebenone può inibire la glicoproteina P(P-gp)con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren. Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Come si usa Raxone (idebenone)? Dosi e modo d'uso Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON. Posologia La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno). Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi. Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani. Compromissione epatica o renale I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere spezzate o masticate. Raxone deve essere somministrato con il cibo, perchè il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone. SOVRADOSAGGIO Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raxone (idebenone) Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS. Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8. Non esiste un antidoto specifico per idebenone. Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO E' possibile prendere Raxone (idebenone) durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio. Allattamento Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità E' possibile prendere Raxone(idebenone)durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio. Allattamento Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Effetti di Raxone (idebenone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K25 Magnesio stearato Silice colloidale Rivestimento Macrogol 3350 Alcool poli(vinilico) Talco Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110) SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: 60 mesi Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, anti- manomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.