杜韦利西布(duvelisib)说明书

产地国家：美国 处方药：是 所属类别：25毫克/粒56粒/瓶 包装规格：25毫克/粒56粒/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： Verastem 　　生产厂家英文名： Verastem 　　原产地英文商品名： Copiktra 25mg /胶囊56胶囊/瓶 　　原产地英文药品名： 杜韦利西布 　　中文参考商品译名： Copiktra胶囊25毫克/粒56粒/瓶 　　中文参考药品译名： 杜韦利西布 　　简介： 近日，新型抗癌药Copiktra(duvelisib)美国获批用于既往至少有过两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤。这种药物是一种磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)抑制剂，是获批的首个PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。 美国FDA还加速认证了Copiktra(duvelisib)用于治疗既往至少有过两种系统性治疗的复发或难科佩克特拉加速获批用于滤泡性淋巴瘤是基于其总总效率数据，用于该适应证的后续批准可能要视该药物在验证性临床试验中获胜。益的证据和描述。 萨拉炮研究所淋巴瘤研究项目主任兼迪纳摩和DUO研究主要研究者FLIN称：对于复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤患者来说，Copiktra是医师治疗方案的一个重要补充，对于使用两种疗法后疾病减轻且治疗选择有限的患者，该药物可以解决一个未满足的需求。 　　批准日期：2018年9月25日公司：Verastem COPIKTRA(duvelisib)胶囊，口服供使用 　　警告： 致命和严重毒性：感染，腹泻或结肠炎，皮肤反应和肺炎参见完整的处方信息 31%的如果发生感染，请保留科普特拉。 在18%例COPIKTRA患者中发生致死性和/或严重腹泻或结肠炎。监测重症或结肠炎的发展。 在5%例COPIKTRA患者中发生致命和/或严重皮肤反应 。5%的COPD患者发生致命性和/或严重肺炎。监测肺症状和间质浸润。 　　作用机理 DuVISIB是PI3K抑制剂，其抑制活性主要与PI3K-δ有关。 在正常和恶性B细胞中表达PI3K-γ单一体。杜维利斯诱导生长的恶性B细胞和原代CLL的细胞系的Duvelisib抑制多种关键细胞信号通路，包括B细胞受体信号导引和CXCR12介导的恶性B细胞趋化作用。从而，杜维利斯抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和M- CSF和IL-4驱动器的M2突变巨噬细胞 　　适应症及用法 CopikTRA是一种激酶抑制剂，用于治疗成人 患者：●至少两次治疗前复发或难治性慢性淋巴细胞(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 在至少两次系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 这一指示在基于总体响应率的加速批准下得到批准。继续批准这个指征可能是在确认试验中偶然验证和描述临床剂量。 　　剂量与剂量 口服25毫克，每日两次。修改剂量。 剂型和强度 胶囊：25毫克，15毫克。 　　警告 肝毒性：检测肝功能。 嗜中性白血球减少症：检测血液计数。 散射风险：CopikTRA可引起的伤害损伤。向潜在的潜在风险分析，并使用有效的避孕方法。 　　不良反应 最常见的不良反应(>) 20%)是腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。 药物相互作用 CYP3A诱导剂：避免与强CYP3受体共同给药。 CYP3A抑制剂：当与强或中度CYP3A抑制剂联合使用时，监测CopiktA毒性.ReduceCOPIKTRA剂量为15毫克，每天两次，当与强大的CYP3A4抑制剂共同施用。 CYP3A底物：当CopikTa与敏感的CYP3A底物共同作用时，监测毒性的迹象。 在特定人群中的使用 哺乳网络出版总库：妇女建议不要母乳喂养 　　包装供应/储存和搬运 CopikrA(DuviiSb)胶囊的供应如下： 胶囊强度描述封装配置NDC 25号白色到白色28天纸箱(每个纸箱)•71779-125-02 瑞典橙色不透明含2×28计数水疱包) 标有“ DUV”的胶囊56计数HDPE瓶•71779-125-01 黑墨25毫克 15毫克粉红不透明胶囊28天纸箱(每个纸箱)•71779-115-02 标有“ DUV 15毫克”，含2×28计数水疱包) 黑色墨水56计数HDPE瓶•71779-115-01 缩写：HDPE =高密度聚乙烯; NDC =国家药品代码;编号=编号 储存在20°到25°C(68°到77°F)，允许在15°到30°C(59°到86°F)的漂移(参见：USP控制的室温保留在原来的包装，直到配药。