多西他赛冻干粉注射剂TAXOTERE 80mg/4ml(Docetaxel)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 80毫克/4毫升 1瓶 包装规格： 80毫克/4毫升 1瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：HAEMATO PHARM GmbH 原产地英文商品名：TAXOTERE 80mg/4ml 1Vial Infusionslsg. 1Stk 原产地英文药品名：Docetaxel 中文参考商品译名：泰索帝冻干粉注射剂 80毫克/4毫升 1瓶 中文参考药品译名：多西他赛 曾用名： 简介： 部分中文泰索帝处方资料(仅供参考)药物名称:泰索帝 Docetaxel药物类别:其他抗肿瘤药药物别名:多西他赛 Taxotere分子式:分子量807.9。 制剂规格: 注射剂：20、80mg 药理毒理 属于紫杉类化合物抗肿瘤药。 本品的作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。 在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。药动学按剂量100mg/m2静滴本品约1～2h，体内平均分布容积为113L，t1/2α为4min，t1/2β为36min，t1/2γ约为11.2h。体内清除率约为20L/h.m2，具有高蛋白结合率和低肾排泄率。在肝中代谢，主要经胆道从粪便排出，而经尿排泄仅占所给剂量5%～7%;肝功能异常者使本品在体内清除率减少，但年龄差异对本品在体内的药动学无明显改变。 适应证 乳腺癌和非小细胞癌。肺癌、卵巢癌有效，对胰腺癌、胃癌、头颈癌等也有效不良反应骨髓抑制。过敏反应。体液潴留。可能发生胃肠道反应如恶心、呕吐或腹泻。脱发。乏力。粘膜炎。关节痛和肌肉痛。低血压。神经毒性和心血管副反应极少发生。 相互作用 本品和顺铂或长春瑞宾或阿霉素合用，提示有益的结果。与酮康唑合用，可能发生不良相互作用，使用时要格外小心。用法用量推荐剂量为每3周用75 mg/m2，静脉滴注1 hr。 注意事项 白细胞数目小于1500/m3的病人禁用。孕期、哺乳期妇女及儿童禁用。治疗前需预服糖皮质激素，如地塞米松，以减轻体液潴留的发生。治疗期间应经常监测血细胞数目 英文版说明书 TAXOTERE 80mg/4 ml 1Vial Infusionslsg.-Konz.HAEMATO PHARM GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeDocetaxel 3-Wasser 85,36 mg= Docetaxel 80mgEthanol 95% (V/V) HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffProduktinformation zu TAXOTERE 80 mg/4 ml 1 Vial Infusionslsg.-Konz.Indikation•Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.•Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.•Das Arzneimittel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals Tumoren verschrieben:◦Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann das Präparat entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.◦Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann das Arzneimittel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.◦Für die Behandlung von Lungenkrebs kann das Präparat entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.◦Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird es in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.◦Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.◦Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird das Präparat in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf Ihnen nicht gegeben werden,◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind,◦wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,◦wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.Dosierung von TAXOTERE 80 mg/4 ml 1 Vial Infusionslsg.-Konz.•Das Präparat wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.•Übliche Dosis◦Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.•Häufigkeit der Anwendung◦Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.◦Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Vor jeder Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.◦Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.◦Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion auftreten können, möglichst gering zu halten.◦Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.◦Das Arzneimittel enthält möglicherweise Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.◦Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den evtl. enthaltenen Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.Schwangerschaft•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.◦Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da das Präparat dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.•Stillzeit◦Sie dürfen während Ihrer Behandlung nicht stillen.•Fruchtbarkeit◦Wenn Sie als Mann mit dem Arzneimittel behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.Einnahme Art und Weise•Das Präparat wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.•Das Arzneimittel wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.Wechselwirkungen bei TAXOTERE 80 mg/4 ml 1 Vial Infusionslsg.-Konz.•Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.◦Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den evtl. enthaltenen Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.Erfahrungsberichte zu TAXOTERE 80 mg/4 ml 1 Vial Infusionslsg.-Konz., 1 ST