新型抗炎药Tremfya，银屑病关节炎III期临床成功，香港已上市，大陆已申报上市

　　2019年11月12日，强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会公布了Tremfya(特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。结果显示，2项研究均达到了主要终点：治疗24周，与安慰剂组相比，Tremfya治疗组有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%(ACR20缓解)。 会上公布的数据是评估一种抗IL-23 p19亚基的人单克隆抗体治疗活动性PsA的首批III期研究结果。DISCOVER-1研究评估了 381例对标准疗法应答不足的活动性PsA患者，包括既往接受过抗肿瘤坏死因子α(TNFα)生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究评估了739例既往未接受过生物疗法(生物疗法初治)并且对标准疗法应答不足的活动性PsA患者。 来自DISCOVER-1研究的结果显示，在治疗第24周：每四周一次(Q4W)Tremfya治疗患者中有59%达到ACR20缓解，第0周、第4周、之后每8周一次(Q8W)Tremfya治疗患者中有52%达到ACR20缓解，安慰剂组为22%(均p<0.001)。在银屑病影响体表面积(BSA)≥3%并且基线研究者总体评估(IGA)量表评分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W治疗患者中分别有75%、57%达到IGA评分为0(清除)或1(最小疾病)且≥2级降低，安慰剂组为15%(均p<0.001)。 来自DISCOVER-2研究的结果显示，在治疗第24周：接受Tremfya Q4W或Tremfya Q8W治疗患者中分别有64%、64%达到ACR20缓解，安慰剂组为33%(均p<0.001)。在银屑病影响体表面积(BSA)≥3%并且基线研究者总体评估(IGA)量表评分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W治疗患者中分别有69%、71%达到IGA评分为0(清除)或1(最小疾病)且≥2级降低，安慰剂组为19%(均p<0.001)。 2项研究中观察到的Tremfya不良事件(AE)通常与之前的研究以及Tremfya当前处方信息一致。 基于这2项研究的数据，杨森制药在2019年9月、10月向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了Tremfya的新适应症申请，用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。 Tremfya是一种抗白介素23(IL-23)p19亚基的人单抗，该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前，Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗，包括克罗恩病(IIb/III期)、溃疡性结肠炎(IIb/III期)、化脓性汗腺炎(II期)。Tremfya通过皮下注射给药，治疗斑块型银屑病的用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。 截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国，Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市，在大陆于今年6月下旬申报上市。值得一提的是，Tremfya还被列入了中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。 今年2月底，Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获美国FDA批准上市，这是FDA批准的首个提供One-Press(一次按压)患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计的：可以舒适地放在手上，提供可控制的注射，并且整个过程中隐藏针头。 One-Press的设计允许患者控制注射的速度和压力，在注射完成时会有一个轻轻的滴答声提示，近99%的患者报告首次注射成功。此外，One-Press还包括一个安全系统，在使用后保护针头。 Tremfya需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。在临床研究中，患者对Tremfya One-Press的“自我注射满意度”平均评分为9.18分(10分表示“非常满意”)，而“易用性”平均评分为9.24分(其中10分表示“非常容易”)。