重磅！国货抗癌新药正式亮相市场！

2020年6月3日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药上市，商品名为百悦泽®。百悦泽系列上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病)/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供新的用药选择。该产品通过优先审评审批在国内正式获批上市，距离该产品在美国获批上市不到7个月时间。 本品获批两个适应症的上市申请均已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 百济神州BTK抑制剂泽布替尼，为中国原研抗癌新药出海带来了新的突破。泽布替尼是百济神州投资过百亿元研发费用一款创新药。FDA首次批准由中国企业自主研发的抗癌新药，百济神州实现创新药出海。 泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶选择性抑制剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。 百济神州的泽布替尼最初于2019年11月获FDA批准上市，用于治疗既往接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤患者，成为首个完全由中国企业自主研发、在美国上市的抗癌新药。前不久，泽布替尼作为新一代BTK抑制被正式纳入2020版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》，列为套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病治疗的推荐方案。 据临床专家表示，泽布替尼在治疗包括套细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤方面有着显著的作用，它在临床试验中展现出了强有力的效果。 目前百济神州泽布替尼在国内拿下首个国产 BTK 抑制剂。因此，上市时间、定价策略以及安全性优势将成为其占领市场的关键。国产新药上市后，通常会带来激烈的竞争，在定价上都会低于进口药。多年来百济神州对创新药重金投入研发，持续多年后最近终于开始步入收获期。