索拉非尼联合UFT一线治疗晚期肝癌患者临床试验研究

II期试验发现替加氟 - 尿嘧啶(UFT)是肝细胞癌(HCC)中的有效药物，而临床前数据表明其与索拉非尼(多吉美)的组合可能具有良好的活性。我们的II期随机试验旨在评估索拉非尼联合UFT与索拉非尼治疗晚期HCC的疗效和耐受性。 方法：晚期HCC患者，未接受全身治疗，随机接受UFT，125 mg / m 2，每日2次，连续5周，4周内加索拉非尼400 mg，每日2次(第1组)或单剂索拉非尼400每日两次(第2组)。主要终点是进展时间(TTP)。 结果：在2012年3月至2014年3月期间，共有76名符合条件的患者 - 在预先计划的143例患者中 - 被随机分组​​。该研究由于徒劳无益而提前终止。这是该研究的最终分析，在中位随访10.2个月后，86%的随机患者死亡(n = 64)。中位TTP在第1和第2组分别为7.5个月和8.2个月(HR：1.07; 95%CI，0.52-2.22; P = 0.855)，而中位总生存期分别为8.2个月和10.5个月(HR：1.58; 95) %CI：0.90-2.76，P = 0.112)。联合治疗组中有9名患者(25%)因毒性而停止治疗，而索拉非尼单药治疗组则有8名患者(21.1%)(P = 0.899)。 结论：在晚期HCC患者中，向索拉非尼添加UFT是可行的，但与索拉非尼单药治疗相比，它并未改善疗效。