奥拉帕尼(OLAPARIB)治疗胰腺癌的效果怎么样?

医康行告诉大家,奥拉帕尼(olaparib)是FDA指定为孤儿药的第四种药物,这是2013年首次用于治疗卵巢癌患者癌症药物。2017年8月,FDA扩大了奥拉帕尼(olaparib)片剂的批准,作为对复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。 根据PARP抑制剂开发商AstraZeneca和Merck的说法,FDA已授予奥拉帕尼(olaparib)一种治疗胰腺癌患者的孤儿药名称。 “FDA批准孤儿药指定是胰腺癌患者的一个积极步骤,并继续加强我们合作将Lynparza带给更多有需要的患者的重要性,”高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes表示,默克研究实验室的首席医疗官。 两家公司于2017年7月宣布开展全球战略肿瘤学合作,以开发和商业化奥拉帕尼(olaparib)以及MEK抑制剂selumetinib,用于多种癌症类型。 奥拉帕尼(Olaparib)在随机,多中心,双盲,安慰剂对照的III期POLO试验(NCT02184195)中被评估为维持治疗,该试验正在研究患有生殖系BRCA1 / 2突变的转移性胰腺癌且疾病未发展的患者继一线铂类化疗后。 共有145名患者以3:2的比例随机分组接受口服奥拉帕尼片,每日两次,每次300毫克,维持治疗,安慰剂,每日两次。随机化发生在最后一次化疗剂量后6周内,奥拉帕尼/安慰剂治疗将在最后一次化疗剂量的4至8周内开始。随机化后,患者在治疗的前4周每周进行一次临床随访,然后在研究治疗期间每4周进行一次临床随访。治疗将持续到客观的放射性疾病进展。进展后,患者将每8周进行第二次进展,然后进行生存直至最终分析。 符合条件的患者先前接受过转移性疾病治疗,并且在完成至少16周的前线铂类化疗后尚未取得进展。另外,患者必须具有已知的有害或疑似有害种系BRCA突变。之前使用PARP抑制剂治疗的患者被排除在外。 主要终点是无进展生存期。次要终点是总生存期,从随机化到第二次进展或死亡的时间,客观反应率,疾病控制率,安全性和耐受性。该研究的结果预计在2019 年上半年。美国食品和药物管理局授予孤儿药物指定地位,用于治疗,诊断或预防在美国影响少于20万人的罕见疾病或疾病。阿斯利康在新闻发布会上表示,胰腺癌占美国所有癌症的约3%,5年生存率仍为8.5%。 “胰腺癌是一个重要的医疗需求领域,”全球药物开发执行副总裁兼阿斯利康的首席医疗官Sean Bohen说。“对于患有转移性疾病的患者尤其如此,目前治疗方案的益处非常有限。” 奥拉帕尼(olaparib)是FDA指定为孤儿药的第四种药物,这是2013年首次用于治疗卵巢癌患者癌症药物。2017年8月,FDA扩大了奥拉帕尼(olaparib)片剂的批准,作为对复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,无论BRCA如何,他们对铂类化疗均有完全或部分反应状态基于第三阶段SOLO2和第二阶段研究19试验的数据。在2018年,该机构授予修订的孤儿药物状态,包括输卵管和原发性腹膜癌。 在SOLO2,与奥拉帕尼维持治疗显示,进展或死亡的风险降低了70%,与使用安慰剂的患者铂类敏感,复发,相比BRCA -mutant卵巢cancer.2在研究19,进展或死亡的风险降低无论BRCA状态如何,对卵巢癌女性维持olaparib与安慰剂的比例为65%。
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