yikangxing 医药资讯 2020-06-17

国内盐酸二甲双胍片一致性评价情况

据我们了解到，由于盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。盐酸二甲双胍片由Merck Sante SA(现为Merck KGaA的一部分)和Bristol-Myers Squibb(BMS)开发并推出。1959年，盐酸二甲双胍片在法国和英国上市，商品名为Glucophage，1995年3月3日获FDA批准在美国上市。国内现有盐酸二甲双胍片批准文号122个，其中：0.25g的112个，0.5g的8个，0.85g的2个。

目前，国家药监理局药审中心已受理38个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请，已经批准了15个申请号，包括14个盐酸二甲双胍片(0.25g)和1个盐酸二甲双胍片(0.5g)。另外，石药欧意的盐酸二甲双胍片以美国ANDA身份转报国内成功，被《中国上市药品目录集》收录，视同通过一致性评价，规格为0.5g和0.85g。

　　国家药物临床试验登记与信息公示平台当前登记的盐酸二甲双胍片的生物等效性试验48个，其中仿制药一致性评价BE试验共46项，新报注册BE试验2项(广东赛康制药厂有限公司)。　　已登记的46个仿制药一致性评价BE试验中，有36个已经完成，占比78%。另外，9个BE试验正在进行中，包括5个尚未招募，3个招募中，1个招募完成;1个BE试验因为试验方案有变动主动暂停。想要了解更多资讯，欢迎点击免费医药查询网站（https://www.yschn.com/）搜索更多内容。