乐伐替尼治疗肝癌效果如何，价格贵吗？

  在日本和韩国的临床研究中，46名患者采用乐伐替尼单药口服，在肝功能受损尚不严重的肝癌患者中最大耐受剂量为12mg/天。患者服用乐伐替尼12mg/天，如因药物副作用允许中断或循序减量至8或4mg/天。副作用主要为：高血压(76%)、掌足红肿综合征(65%)、食欲减退(61%)及蛋白尿(61%)。 研究结果：从用药到进展，乐伐替尼的中位无进展生存时间达到了7.4个月，总生存期达到18.7个月，这是一个惊艳的结果，因为，目前国内外晚期肝癌的全身治疗使用的靶向药物索拉菲尼(唯一批准的肝癌靶向药物)的中位疾病进展时间是4个月，中位总生存期为1年。2017年2月，卫才公司宣布，在对比索拉菲尼一线治疗肝癌的III期临床试验中，有954名不可切除的晚期肝癌患者患者，1比1随机分配到两组，初步结果显示，乐伐替尼效果优于索拉非尼。 美国卫材药业乐伐替尼的价格 港版：港版目前价格稳定，10mg价格在20000元左右。2017年的年底，价格一度涨到22000元，而且当时一货难求，目前货源充足，价格也有回落了。 印度版：价格浮动就特别大了，10mg乐伐替尼，目前价格稳定在13000元左右，2017年的年底，价格一度飞涨到16000元，原因是供不应求，有钱也买不到，印度也是大面积缺货。 孟加拉仿制药乐伐替尼(Lenvicca) 孟加拉国泰克诺药业相关负责人表示，“孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)基本实现了与美国卫才的乐伐替尼(Lenvatinib)活性成分相同，生物等效，质量达到相同要求，在剂型、规格、适应症及给药途径上也保持一致，因而临床治疗中可以等剂量替换。” 泰克诺药业药厂完全符合cGMP标准，这也是Lenvicca满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求的条件之一。 孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)在定价方面相比美国的乐伐替尼(Lenvatinib)具有很强的优势。泰克诺药业中国区负责人说，“中国肝癌患者服用美国的乐伐替尼(Lenvatinib)，每个月的费用至少须4万元，这远远超出了中国普通家庭的收入。Lenvicca价格亲民，普通患者都可以担负。” 那么，美国的乐伐替尼那么贵，就代表比便宜的仿制药更好么? 美国的乐伐替尼属于原研药，顾名思义，就是原创新药。原创新药很贵，主要是因为原研药研发成功一般须耗时数年，被批准上市前必须经过大范围的一、二、三期临床试验以验证其有效性和安全性。美国乐伐替尼(Lenvatinib)的不菲价格是由其投入的巨大科研成本决定的。 而作为仿制药，根据FDA相关法规，孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)无须经过产品研发和临床试验阶段，研发成本大幅度缩减。在孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)生产过程中，泰克诺药业优化生产流程，在保证药效的基础上尽可能降低生产成本，尽可能患者减轻经济负担。 孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的剂型为硬质胶囊，有单粒10mg和4mg两种规格，每盒20粒，红盒包装。根据使用说明，肝癌患者须每日口服一次，若患者体重大于60Kg，则须一次服用12mg;若患者体重小于60Kg，则须一次服用8mg。据孟加拉泰克诺药业的相关人员称，孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的安全性与美国的乐伐替尼(Lenvatinib)一致，最常见的不良反应包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳，发生概率较低，基本上安全可控。 总结： 1. 研究显示乐伐替尼的疗效优于索拉替尼;目前乐伐替尼在国内还没有上市，所以国内患者应慎重对待。 2. 美国的乐伐替尼很贵，美版的乐伐替尼即使在印度也不容易买到，且价格也在万元以上。 3. 孟加拉仿制药乐伐替尼(Lenvicca)达到了美国药监局FDA的相关要求。