关于鲁卡帕尼的副作用你知道哪些呢?
据相关报道,在2016年12月19日的时候,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准鲁卡帕尼治疗两次或两次以上化疗后与BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌。
对于鲁卡帕尼的批准是基于两项单臂临床研究,涉及106名接受过至少两种治疗方案的晚期卵巢癌患者,所有患者都有经联合诊断证实的BRCA基因突变。这两项研究是研究10和Ariel 2(第1/2部分)。试验患者的中位年龄为59岁,78%的试验患者是白色人种。
所有患者至少接受了两次含铂化疗,其中43%的患者接受了三次以上的化疗。鲁卡帕尼组患者每日两次口服600毫克鲁卡帕尼,直至病情恶化或不能耐受毒性为止。106例患者的客观缓解率(ORR)为54%,其中完全缓解率为9%,部分缓解率为45%,中位缓解时间(DOR)为9.2个月。根据独立放射学,Orr为42%,Dor为6.7个月;根据研究者自己的评估,铂敏感患者的Orr为66%,铂耐药患者为25%,铂难治患者为0。所有患者BRCA1和BRCA2突变缓解率相似。
鲁卡帕尼最为普遍的不良反应是恶心、疲劳(包括虚弱)、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、厌食、腹泻、血小板减少和哮喘等轻微副作用。主要异常为肌酐、alt、AST、血红蛋白、淋巴细胞、胆固醇、血小板和中性粒细胞。10%的患者因不良反应而停药,主要是疲劳和乏力。骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的发生率为0.5%。在治疗前和治疗期间,病人应每月做一次血液检查。如果发生骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病,应停止用药。
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