美国批准尼拉帕尼(Niraparib)上市

卵巢癌是个相对罕见的癌症，PARP抑制剂真正的争夺是肺癌、乳腺癌、前列腺癌等大瘤种。最近Niraparib在BRCA变异乳腺癌患者群体疗效欠佳，而Lynparza在同一人群则达到一级终点。当然是组合疗法将决定最终市场地位。上市药物的组合疗法比未上市药物开发要容易，所以先有一个上市适应证可以加快组合疗法的开发。BRCA变异本身也可看作组合疗法的一个组分，因为这些患者BRCA已经被彻底抑制。但是与免疫疗法的组合现在看最有前景。 Tesaro宣布扩大了Niraparib的临床研究，尤其是与默沙东PD-1抗体Keytruda的组合疗法。PARP的功能是修复DNA损伤，但最近发现这个通路与免疫系统有秘密交流，PARP抑制剂可以诱导PD-L1表达。DNA损伤越多肿瘤细胞就与正常细胞差别越大，也就更容易被免疫系统识别。肿瘤变异越多其生存就越依赖对免疫系统的抑制，所以与PD-1药物联合用药有一定理论基础。其他肿瘤也有数据显示变异负荷高的肿瘤对PD-1药物应答更好。阿斯列康两周前公布的SOLO-2试验结果虽然疗效略优，但仅限于BRCA变异患者(15%~20%患者有这个变异)。虽然Lynparza几乎肯定会把卵巢癌维持治疗这个适应证列入标签，但至少目前看Niraparib在这个领域占有优势。 Niraparib是第一个用于维持治疗的PARP抑制剂，即用于维持处于缓解阶段的患者。另外Niraparib没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARP抑制剂。Niraparib获得FDA加速审批、优先审批、突破性药物多重身份，这次的批准比PDUFA日期提前近3个月，显示FDA对急需药物的批准热情。Niraparib不仅延长15.5个月BRCA变异患者的PFS，对BRCA无变异患者也有一定疗效(延长5.5个月PFS)。另外据报道美国这次的批准并非加速批准，而是正式批准了Tesaro的PARP抑制剂Niraparib(商品名Zejula)用于卵巢癌的维持治疗。这是第三个上市的PARP抑制剂，此前阿斯利康的同类药物Lynparza和Clovis的Rubraca已经上市，用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。 更多相关信息，欢迎点击医药免费查询网是相关资讯。