达沙替尼(Sprycel)可用于治疗慢性粒细胞白血病?
慢性粒细胞白血病(CML)是一种进展缓慢的白血病,是由于人体产生的异常白细胞失去控制而导致的病变。60-65岁这个群体是慢性粒细胞白血病最常见的人群,估计发病率为每10亿人1-2例。
慢性粒细胞白血病发生在两个不同的染色体链断裂并相互结合时,这条新的染色体被称为费城染色体阳性,它含有一种叫做BCR-ABL的异常基因,它向细胞发出信号,使细胞产生多余的白细胞,另外CML基因改变的原因尚不清楚。
达沙替尼(Sprycel)被人用医药产品委员会(CHMP)批准用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(CML-CP)的成年患者。
CHMP在收到达沙替尼(Sprycel)的主要研究成果后做出了这个决定,使用达沙替尼(Sprycel)治疗100 mg/D的CMR患者的完全缓解率优于使用伊马替尼100 mg/D细胞遗传学治疗的CMR患者,细胞遗传学完全缓解(ccyr)是指骨髓细胞中期缺乏费城染色体的细胞遗传学评价。
这一信息发表在欧洲医学评估机构(EMA)第15届会议和美国临床肿瘤学学会第46届年会的最佳摘要上,这两次会议发表在2010年6月的《新英格兰医学杂志》上。
Eha-chmp对12个月的短跑测试结果给予了肯定的评价,欧盟一般会在CHMP给出肯定意见后三个月内批准上市。
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