来那度胺（Lenalidomide）已获FDA批准

据本站消息的知MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与 来那度胺(lenalidomide)联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生物制品许可申请(BLA)，并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。MorphoSys首席开发官Malte Peters博士说：“我们非常高兴FDA接受了我们的申请并授予其优先审评资格，我们相信tafasitamab和来那度胺的组合有可能为DLBCL患者提供一种新的治疗选择，我们要感谢所有参与我们临床研究的患者，我们将继续努力尽快为患者提供tafasitamab。” 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人非霍奇金淋巴瘤最常见的类型，约占30-40%，亚洲国家多大于40%。DLBCL是一组大细胞、侵袭性的恶性淋巴瘤，中位发病年龄65岁，超过一半的DLBLC患者可以使用标准的R-CHOP方案治愈，但大约30%至40%的患者会发展为复发/难治性肿瘤。BLA申请主要依据第二阶段L-MIND试验的数据结果。L-MIND试验主要测试tafasitamab的安全性与疗效。CD19是一种非常重要的B细胞生物标志物，在B细胞上广泛表达，可增强B细胞受体(BCR)信号传导，这对B细胞存活非常重要。因此，CD19是治疗多种B细胞恶性肿瘤的一个理想靶点。根据美国癌症研究所(CRI)2019年9月在《自然综述·药物发现》上发表的文章《Immuno-oncology drug development goes global》，在近两年，CD19已超越PD-1和PD-L1成为最热门的免疫肿瘤学靶点，同时也是最热门的细胞疗法靶点。 TOP15免疫肿瘤学靶点，在这项名为L-MIND的2期临床试验中，80名复发/难治性DLBCL患者接受了tafasitamab与lenalidomide构成的组合疗法的治疗。这些患者不适用于接受强力化疗或者干细胞移植疗法。试验结果表明，接受治疗的患者达到60%的客观缓解率(ORR)，43%的完全缓解率(CR)。在中位随访期为17.3个月时，患者的中位无进展生存期(PFS)为12.1个月。MIND是一项单臂，开放标签，多中心研究，其主要终点是ORR。次要终点是疾病控制率，缓解时间，PFS和总生存率患者的百分比。在这项研究中，患者每周1-3周通过静脉输注接受tafasitamab 12 mg / kg的治疗，然后每4周开始每两周接受一次静脉输注，持续4周。患者因疾病进展良好，不可逆副作用可停止接受tafasitamab治疗。MIND试验的基础工作是在RE-MIND研究中对在美国和欧洲的490名复发性难治性DLBCL的患者，他们均不可接受造血干细胞移植。 2019年10月底，现实世界数据研究R-MIND达到主要终点：与来那度胺单药治疗相比，tafasitamab+来那度胺组合疗法具有临床优势。该研究收集了美国和欧洲现实世界中接受来那度胺单药治疗的490例不符合移植资格的R/R DLBCL患者数据，其中76例与L-MIND研究中80例患者在重要基线特征方面具有1:1的匹配。数据显示，与来那度胺单药治疗相比，tafasitamab+来那度胺组合疗法在主要终点ORR方面具有统计学上的显著优越性(67.1% vs 34.2%，p<0.0001)，在所有次要终点方面也观察到一致的优越性，包括：CR(39.5% vs 11.8%，p<0.0001)、OS(未达到 vs 9.3个月，tafasitamab和来那度胺的组合在2017年获得了r / r DLBCL的突破性治疗药称号。 更多详细信息，欢迎点击医药免费查询网搜索相关资讯。