酒石酸半胱胺缓释胶囊已在欧美批准上市

据相关报道Raptor此前宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理用于治疗肾病性胱氨酸的酒石酸半胱胺缓释胶囊的上市批准申请(MAA)，欧洲药品管理局正在对该药进行审查。 该制药公司后续宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受其治疗肾病性胱氨酸病候选药物酒石酸半胱胺缓释胶囊(rp103)临床试验的新药申请(NDA)审查，FDA批准rp103进入标准审查程序。 Raptor的首席执行官克里斯托弗•M•斯塔尔博士说：“我们很高兴看到FDA已经接受了这一新药申请。我们正致力于并努力建设内部和外部设施，以支持强有力的商业投放，使猛禽能够迅速向美国和欧盟的胱氨酸集团提供这种重要的治疗药物。” 上市批准的新药申请包括了Raptor之前公布的酒石酸半胱胺缓释胶囊rp103 III胱氨酸测试数据，根据数据表明，酒石酸半胱胺缓释胶囊rp103符合唯一的临床试验指标，受试者在临床试验中没有出现任何由酒石酸半胱胺缓释胶囊rp103引起的严重安全问题，这项III期临床试验在美国的三个临床基地和欧洲的五个临床基地进行。 关注我们的药品网站，带你了解更多的医药小知识哦!