小细胞肺癌药物鲁比卡丁被FDA加速获批

鲁比卡丁Lurbinetedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂，它也是自FDA批准的首个二线治疗小细胞肺癌的新药，2020年6月15日，美国食品和药物管理局(FDA)加快批准鲁比卡丁用于治疗成人铂化疗后转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。 小细胞肺癌(SCLC)是肺癌家族中最恶性的亚型之一，50%-70%的小细胞肺癌患者对化疗有反应。不幸的是，大多数小细胞肺癌患者在初次治疗后会复发并产生耐药性。 到目前为止，FDA批准的治疗小细胞肺癌的二线药物是拓扑替康，但总生存时间的中位数是1)只有6到8个月。 该批准基于开放式单臂二期篮子试验(nct02454972)的结果，从2015年10月至2018年10月，共有105名小细胞肺癌患者接受一线铂类化疗。患者的中位年龄为60岁(40-83岁)，35.2%的患者年龄超过65岁，36.2%的患者的ECoG为0，56.2%的患者的ECoG为1，7.6%的患者的ECoG为2。 受试者每3周静脉滴注3.2mg/m2的鲁比星，持续1小时，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性，主要终点是研究人员根据RECIST V 1.1标准评估的总有效率(ORR)。 研究结果表明，中位无进展生存期(PFS)为3.9个月(95%CI，2.6-4.6)，而6个月无进展生存率(PFS)为33.6%(95%CI，24.0-43.1)。中位随访17.1个月，中位总生存率(OS)为9.3个月(95%CI，6.3-11.8)，12个月生存率为34.2%(95%CI，23.2-45.1)。 关注我们的药品网站，带你了解更多的医药小知识哦!