Venclyxto被批准加Gazyvaro用于以前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的成人

2020年3月12日，巴塞尔-罗氏(Rox，SIX：RO，ROG; OTCQX：RHHBY)宣布，欧盟委员会已批准Venclyxto(venetoclax)与Gazyvaro(obinutuzumab)联合用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞性成年患者白血病(CLL)。 该批准基于对关键性III期CLL14研究的初步分析结果，该研究评估了12个月固定持续时间的Venclyxto加Gazyvaro与Gazyvaro加苯丁酸氮芥相结合的成人，这些成人先前曾接受过CLL的同时接受过药物治疗条件。初步分析的结果表明，与当前标准的Gazyvaro和苯丁酸氮芥相比，Venclyxto和Gazyvaro的组合导致疾病恶化或死亡的风险降低了65%(研究者评估为无进展生存[PFS])。 CLL(HR = 0.35; 95%CI 0.23-0.53; p <0.0001)。当独立审查委员会对PFS进行评估时，这一发现得到了证实。Venclyxto加Gazyvaro还显示出更高的响应率(ORR)，完全缓解率(CR / CRi)翻了一番，并且最小残留疾病(MRD)阴性率更高，这意味着使用特异性和高度敏感的测试无法检测到癌症。在外周血中，Venclyxto加Gazyvaro的MRD阴性率分别为76%和Gazyvaro加苯丁酸氮芥的35%，而在骨髓中，MRD阴性率分别为57%和17%。最新疗效分析的结果(中位随访期为40个月)与主要数据一致，结果表明与Gazyvaro加苯丁酸氮芥相比，该组合可将疾病恶化或死亡的风险降低69%(HR = 0.31; 95%CI 0.22-0.44)。Venclyxto加Gazyvaro的安全性似乎与单个药物的已知安全性一致，并且该组合未发现新的安全性信号。 CLL14研究的结果进一步证明了Venclyxto在CLL中跨越多条线(在R / R和前线设置中)的潜力。此前，欧洲委员会已批准Venclyxto与MabThera(rituximab)联合用于治疗至少接受过一种先前疗法的CLL成人，并作为一种单一疗法用于在存在或不存在17p缺失或缺失的情况下治疗CLL不适合或未通过B细胞受体途径抑制剂的成年患者中的TP53突变。美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年5月批准将Venclexta®与Gazyva®结合用于治疗先前未接受治疗的CLL并存的合并疾病。在此之前，根据FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)和评估援助试点计划，对补充新药申请进行了快速审查和批准。仍在继续向世界各地的卫生当局提交数据，目的是尽快为更多患者带来这种新的治疗选择。 了解Venclyxto更多相关资讯，请点击药品查询； 了解Venclyxto具体价格，请点击Venclyxto价格网