肉瘤药物Olaratumab的批准经历

尽管存在50至80种不同的肉瘤亚型，但只有一种药物被认为是金标准：阿霉素。自1970年代中期以来，单独或联合使用阿霉素已成为所有肉瘤类型的首选治疗方法。   对于具有转移性疾病的肉瘤患者，中位生存期约为14至19个月，两年生存率约为20%至30%。这些令人沮丧的统计数字表明了将新的有效的治疗解决方案推向市场的强烈兴趣-它们还有助于部分解释为什么对Olaratumab的上市抱有很大的期望。 在对晚期或转移性软组织肉瘤进行1b / 2期研究的结果发布后，Olaratumab在2016年获得了美国食品和药物管理局的加速批准，该研究发现患者具有很强的抗肿瘤活性。 然后，在2017年至2018年期间，该药物在全球40多个国家/地区获得了额外的加速，有条件和完全批准。 加速批准的状态有点摇摇欲坠，但是，只有在制造商可以在验证性试验中授权该药的益处的情况下，olaratumab才被允许进行这种高速监管。 后来，尽管在宣布olaratumab对软组织肉瘤无临床益处，不再为新患者开处方以及olaratumab的撤药正在进行中而令人失望之后，可能有一线希望：仅使用多西他赛臂Tap博士说，作为ANNOUNCE的对照，“在任何随机软组织肉瘤试验中，Dox的OS最高”。 Verweij博士总结说，开发肉瘤新疗法的最佳方法可能包括避免在肉瘤临床试验中将不同的组织学组合在一起，开发以生物标记物驱动的治疗方法和/或调整当前的加速批准模型。 推荐阅读： 1.《奥拉单抗(OLARATUMAB)会成为软组织肉瘤患者的首选药物吗?》 2.《奥拉单抗(OLARATUMAB)与阿霉素化疗方案该如何选择?》 3.《3期试验未能证实奥拉单抗Olaratumab对晚期软组织肉瘤的OS益处》