伊布替尼在适应症中的效果实验
伊布替尼(别名依鲁替尼)是研发的新型淋巴瘤靶向药。目前已经批准了多个淋巴瘤适应症，同时多个临床数据显示效果非常惊人，机构预测伊布替尼销量很快会超过50亿美元，跻身前五的重磅肿瘤药品。
相对来说伊布替尼的副作用是比较低的。这里主要介绍一下比较影响淋巴瘤患者的副作用。仅仅是疲劳，肠胃不舒服问题并不大。因为淋巴瘤患者本身很可能血象不好，往往是白细胞高，红细胞和血小板都低，看起来很不好。所以血小板低的病友服用伊布替尼zui好听从专家的意见使用合适的剂量。另外一条就是感染，因为淋巴瘤病友免疫力低下，很容易发生感染症状，有时候很危重。抗感染治疗期间建议伊布替尼要减量或者暂时中断一段时间，如果长期感染说明状况很危险了，伊布替尼zui好维持低剂量服用。伊布替尼停药期间zui好进行其他药物的维持治疗，停药太久可能会出现病情反谭。
FDA先前批准用依鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病/ 17p缺失的小淋巴细胞淋巴瘤，瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症，边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。
2017年8月2日，FDA批准ibrutinib(Imbruvica，Pharmacyclics LLC)用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)经一种或多种系统治疗失败后成人患者。这是FDA批准的*个用于治疗cGVHD的疗法。
研究PCYC-1129-CA(NCT02195869)：一个开放标签、多中心、单臂临床试验
招募42名cGVHD患者，一线皮质类固醇治疗失败后需要额外的治疗。大部分患者(88%)在基线时至少有两个器官受累。zui常见的器官包括口腔(86%)、皮肤(81%)和胃肠道(33%)。患者每天一次口服依鲁替尼420mg。
研究者评估的总体有效率为67%(28例)。与*次计划疗效评估一致的平均应答时间为12.3周(范围4.1到42.1周)。在涉及cGVHD的所有器官(皮肤、口腔、胃肠道和肝脏)中都观察到反应。在48%的患者(n = 20)中观察到持续五个月或更长时间的反应。
zui常见的不良反应(≥20%)为疲劳、瘀伤、腹泻、血小板减少、口腔炎、肌肉痉挛、额心、出血、贫血和肺炎。1例患者发生心房颤动(3级)。24%的患者因不良反应停止治疗。导致中断的zui常见的不良反应是疲劳和肺炎。导致剂量减少的不良反应发生在26%的患者中。
2015年1月29日，美国食品和药物管理局(FDA)批准依鲁替尼(Imbruvica®Capsules，由Pharmacyclics，Inc.生产)用于治疗Waldenström巨球蛋白血症患者。
基于一个单臂多中心临床试验
试验招募了63名先前接受治疗的Waldenström巨球蛋白血症患者，试验中的患者每天一次口服依罗替尼420mg。
有效率为61.9%，其中11.1%的患者部分缓解，50.8%的患者部分缓解。没有一个病人获得完全的回应。 响应时间从2.8个月到18.8个月不等; 中位响应持续时间没有达到。 中位时间是1.2个月。
≥25%的B细胞恶性肿瘤(MCL，CLL和Waldenström巨球蛋白血症)患者经历的zui常见的不良反应是血小板减少症，嗜中性粒细胞减少症，腹泻，贫血，疲劳，肌肉骨骼疼痛，瘀伤，额心，上呼吸道感染和皮疹。
2014年2月12日，美国食品和药物管理局批准ibrutinib(IMBRUVICA，Pharmacyclics，Inc.)用于治疗至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
基于一个多中心单臂试验
试验招募了48名先前接受CLL治疗的患者。中位年龄为67岁，71%为男性。所有患者的基线ECOG表现状态为0或1，诊断的中位时间为6-7年，依鲁替尼每天以420mg口服给药，直至疾病进展或不可接受的毒性。
总有效率为58.3%。没有观察到完整的应答。反应时间从5.6个月到超过24.2个月。
zui常见的不良反应(≥20%)是血小板减少症、腹泻、瘀伤、中性粒细胞减少症、贫血、上呼吸道感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、发烧、便秘、外周水肿、关节疼痛、额心、口腔炎、鼻窦炎和头晕。
2013年11月13日，美国食品和药物管理局(FDA)批准ibrutinib(Pharmablics公司，Imbruvica)用于治疗至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
基于一项多中心国际单臂试验
招募111名先前治疗的套细胞淋巴瘤患者，每天一次口服560mg(4个140mg胶囊)，主要终点是总体回应率(ORR)。
有效性结果显示ORR为66%，17%的患者达到完全缓解，49%达到部分缓解。中位缓解时间为17.5个月。
zui常见的不良反应是血小板减少症，腹泻，中性粒细胞减少症，贫血，疲劳，肌肉骨骼疼痛，外周水肿，上呼吸道感染，额心，瘀伤，呼吸困难，便秘，皮疹，腹痛，呕吐，食欲下降。
5%的患者有3级或更高的出血事件(硬膜下血肿，消化道出血和血尿)。48%的患者出现了出血事件，包括任何等级的瘀伤。在41%的患者中出现治疗突发3-4级血细胞减少症。 25%有3级或更高的感染。
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2017年8月2日，FDA批准ibrutinib(Imbruvica，Pharmacyclics LLC)用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)经一种或多种系统治疗失败后成人患者。这是FDA批准的*个用于治疗cGVHD的疗法。
研究PCYC-1129-CA(NCT02195869)：一个开放标签、多中心、单臂临床试验
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研究者评估的总体有效率为67%(28例)。与*次计划疗效评估一致的平均应答时间为12.3周(范围4.1到42.1周)。在涉及cGVHD的所有器官(皮肤、口腔、胃肠道和肝脏)中都观察到反应。在48%的患者(n = 20)中观察到持续五个月或更长时间的反应。
zui常见的不良反应(≥20%)为疲劳、瘀伤、腹泻、血小板减少、口腔炎、肌肉痉挛、额心、出血、贫血和肺炎。1例患者发生心房颤动(3级)。24%的患者因不良反应停止治疗。导致中断的zui常见的不良反应是疲劳和肺炎。导致剂量减少的不良反应发生在26%的患者中。
2015年1月29日，美国食品和药物管理局(FDA)批准依鲁替尼(Imbruvica®Capsules，由Pharmacyclics，Inc.生产)用于治疗Waldenström巨球蛋白血症患者。
基于一个单臂多中心临床试验
试验招募了63名先前接受治疗的Waldenström巨球蛋白血症患者，试验中的患者每天一次口服依罗替尼420mg。
有效率为61.9%，其中11.1%的患者部分缓解，50.8%的患者部分缓解。没有一个病人获得完全的回应。 响应时间从2.8个月到18.8个月不等; 中位响应持续时间没有达到。 中位时间是1.2个月。
≥25%的B细胞恶性肿瘤(MCL，CLL和Waldenström巨球蛋白血症)患者经历的zui常见的不良反应是血小板减少症，嗜中性粒细胞减少症，腹泻，贫血，疲劳，肌肉骨骼疼痛，瘀伤，额心，上呼吸道感染和皮疹。
2014年2月12日，美国食品和药物管理局批准ibrutinib(IMBRUVICA，Pharmacyclics，Inc.)用于治疗至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
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总有效率为58.3%。没有观察到完整的应答。反应时间从5.6个月到超过24.2个月。
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