珍宝岛药业的伊布替尼获批临床实验

  2017年，珍宝岛药业在研发创新层面，积极推动新品种引进及转化工作，新增了4项化药项目，伊布替尼胶囊获得药物临床试验批件。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。 伊布替尼研究情况 伊布替尼胶囊是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。在临床试验中，伊布替尼单药及组合疗法用于治疗广泛类型的血液系统恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、弥漫性大B细胞淋巴癌(CLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤(MM)及边缘区淋巴瘤(MZL)等。原研药由Pharmacyclics与Janssen BiotechInc公司开发，于2013年11月13日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，目前还未在中国上市。2015年全球销售额约为11.59亿美元，2016年1月至6月全球销售额约为9.57亿美元(数据来源IMS)。 伊布替尼原料药及伊布替尼胶囊是由鸡西分公司、哈珍宝分别与上海麦步医药科技有限公司联合开发的产品，于2015年11月23日向国家食药总局提交了该产品的注册申请，并于近日获得国家食药总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。 市场分析 套细胞淋巴瘤(MCL)发病率在西方国家占淋巴瘤的2%～6%，男女发病比例2～6:1，老年人多见，中位发病年龄在60岁以上。好发于中老年男性，中位发病年龄60-65岁，预后差。在我国男性MCL发病率占恶性肿瘤的第9位，发生率为5.9 万/10万。慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血，骨髓，脾脏和淋巴结聚集为特征。CLL是欧美国家最常见的成人白血病，占所有白血病的近30%。CLL在包括我国在内的亚洲国家的中位发病年龄约65岁。尽管我国CLL发病率(目前无精确数据)低于西方国家，但并不少见。CLL是一种血液和骨髓疾病，随时间缓慢恶化，引起B淋巴细胞逐渐增加，死亡率极高。 该药被美国食品药品管理局列为具有突破性的药物，从而进入突破性药物，优先审评，加速批准，孤儿药四重通道。FDA于2013年11月13日加速审批伊布替尼上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)，一种罕见但进展迅速的非霍奇金B细胞淋巴瘤(NHL)，伊布替尼是FDA批准的第3个用于此适应症的药物。 后续又批准伊布替尼用于先前接受过至少一种药物治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者及许可其用于治疗17号染色体缺失(17p缺失)的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者，2014年10月17日，欧盟委员会在欧盟28个成员国授予伊布替尼上市许可，获批上市用于复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者、先前已至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者治疗，或一线用于17p 缺失或TP53突变的、不适合化疗 - 免疫治疗的患者。 本品在国外已经上市，而国内尚未见生产批件。预计本品在国内上市后，能够与国外制剂形成价格竞争，为国内患者提供价廉、质量等同的产品，服务于社会，带来巨大的经济效益和社会效益。 更多推荐阅读： 复发期间使用伊布替尼治疗实验结果 伊布替尼用于特定人群风险总结 伊布替尼单一疗法，完全应答率(CR)28.0%