患者服用一定需知!达卡他韦的禁忌
适应证和用途
达卡他韦是适用为与索非布韦使用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型3感染患者的治疗
使用的限制：
在HCV基因型3-感染有硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周，持续病毒学反应(SVR)率减低。
剂量和给药方法
推荐剂量
DAKLINZA的推荐剂量是60 mg，口服，每天1次与索非布韦联用共12周。DAKLINZA可有或无食物服用。
尚未确定对有硬化患者DAKLINZA达卡他韦和索非布韦的最佳时间。
对索非布韦特异性推荐剂量，参考相关处方资料。
由于药物相互作用剂量修饰
对与DAKLINZA共同给药前其他药物参考药物相互作用和禁忌证节。
细胞色素P450酶3A(CYP3A的强抑制剂：减低DAKLINZA剂量至30 mg每天1次当与强CYP3A抑制剂共同给药时用30 mg片。
中度CYP3A诱导剂：当共同给药与中度CYP3A诱导剂增加DAKLINZA的剂量至90 mg每天1次利用适当的片组合(三片30 mg片或一片60 mg和一片30 mg片)。
强CYP3A诱导剂：DAKLINZA是禁忌与强CYP3A诱导剂联用。
建议对不良反应不减低DAKLINZA剂量。
治疗的终止
一例接受DAKLINZA与索非布韦患者如永久地终止索非布韦，然后DAKLINZA也应被终止。
警告和注意事项
由于药物相互作用不良反应或丧失病毒学反应的风险
DAKLINZA和其他药物的同时使用可能导致已知或潜在地显著药物相互作用，其中有些可能导致以下：
丧失DAKLINZA的治疗效应和发生耐药性可能，
同时药物或DAKLINZA达卡他韦的剂量调整，
来自同时药物或DAKLINZA更大暴露临床上显著不良反应可能性。
对预防或处理其他其他可能性步骤和已知显著药物相互作用。DAKLINZA治疗前和期间考虑对药物相互作用潜能，DAKLINZA治疗期间审查同时用药，和监视伴随同时药物不良反应。
当共同给药与索非布韦和胺碘酮严重症状性心动过缓
当胺碘酮是与索非布韦联用与另外一个HCV直接作用抗病毒药，包括 DAKLINZA共同给药时曾报道症状性心动过缓的上市后病例和需要起搏器干预病例。一例在接受一个含索非布韦方案患者(ledipasvir/索非布韦)报道致命性心脏骤停。心动过缓一般地发生在小时至天内，但曾观察到直至开始HCV治疗后2周。还服用β受体阻滞剂患者或患有心脏合并症和/或晚期肝病患者可能是处在与胺碘酮的共同给药对症状性心动过缓风险增加。HCV治疗的终止后心动过缓一般解决。
不知道这个心动过缓效应的机制。
建议胺碘酮不与DAKLINZA与索非布韦联用的共同给药。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与DAKLINZA和索非布韦共同给药：
与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。
建议共同给药的头48小时监视患者情况，其后应在每天基础上门诊患者或自我-监视心率直至至少治疗头2周。
正在服用索非布韦与DAKLINZA达卡他韦联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。
由于胺碘酮的长消除半衰期，开始索非布韦与DAKLINZA联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。
发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥，眩晕或头重脚轻，乏力，软弱，过度劳累，气短，胸痛，混乱，或记忆问题。
不良反应
在说明书其它处描述以下严重不良反应：
当与索非布韦和胺碘酮共同给药严重症状性心动过缓。
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在临床试验约1900例有慢性HCV感染受试者曾被用推荐剂量DAKLINZA与其它抗-HCV药物联用治疗。
在ALLY-3试验中，152例未治疗过和经历治疗有HCV基因型3感染受试者被用DAKLINZA 60 mg每天1次与索非布韦联用治疗共12周。最常见不良反应(频数10%或更大)是头痛和疲乏。所有不良反应严重程度是轻度至中度。一例受试者经受严重不良事件被认为与DAKLINZA无关，和没有受试者为不良事件终止治疗。
实验室异常
脂肪酶升高：在ALLY-3中2%受试者观察到暂时，无症状脂肪酶升高大于正常上限(ULN) 3倍。
上市后经验
心脏病：在开始服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个 HCV直接作用抗病毒药，包括DAKLINZA治疗患者曾报道严重症状性心动过缓[见警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7.3)]。
特殊人群使用/达卡他韦 编辑
妊娠
风险总结
不能得到在妊娠妇女用DAKLINZA数据告知药物关联风险。在大鼠和兔中动物生殖研究，在器官形成期间口服给予daclatasvir剂量为人推荐剂量(RHD) 60 mg产生暴露分别至6和22倍，未观察到胎儿危害的证据。但是，在大鼠和兔中在母体毒性剂量，为人在RHD 60 mg产生暴露分别33和98倍时观察到胚胎胎儿毒性[见数据]。对一位妊娠妇女处方DAKLINZA时考虑DAKLINZA的获益和风险。
在美国一般人群，在临床上认可妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
风险总结
关于在人乳汁中daclatasvir的存在，对哺乳喂养婴儿影响，或对乳汁生成影响不能得到资料。Daclatasvir存在于哺乳大鼠的乳汁中[见特殊人群中使用(8.1)]。乳汁喂养发育和健康获益应予母体的对DAKLINZA临床需求和哺乳喂养婴儿来自DAKLINZA或来自所患母体情况一起考虑。
儿童使用
尚未确定在年龄小于18岁儿童患者中DAKLINZA的安全性和有效性。
老年人使用
跨越老年和较年轻受试者安全性相似和无对65岁和以上受试者独特安全性发现。老年人和较年轻受试者间持续病毒学反应(SVR)率有可比性。对老年患者无需DAKLINZA的剂量调整[见临床药理学(12.3)]。
肾受损
对有任何程度肾受损患者无需DAKLINZA的剂量调整[见临床药理学(12.3)]。
肝受损
对有轻度(Child-Pugh A)，中度(Child-Pugh B)，或严重(Child-Pugh C)肝受损患者无需DAKLINZA的剂量调整[见临床药理学(12.3)]。尚未确定在有代偿失调硬化患者中DAKLINZA的安全性和疗效。
肝移植患者
在肝移植患者中尚未确定DAKLINZA联合治疗的安全性和疗效。
药物过量
DAKLINZA达卡他韦的过量无已知的抗毒剂。用DAKLINZA过量的治疗应包括一般支持性措施，包括生命体征的监视和患者的临床状态的观察。因为daclatasvir是高度蛋白结合(>99%)，透析很可能不显著地减低药物血浆浓度。
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达卡他韦(DAKLINZA)的注意事项
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对索非布韦特异性推荐剂量，参考相关处方资料。
由于药物相互作用剂量修饰
对与DAKLINZA共同给药前其他药物参考药物相互作用和禁忌证节。
细胞色素P450酶3A(CYP3A的强抑制剂：减低DAKLINZA剂量至30 mg每天1次当与强CYP3A抑制剂共同给药时用30 mg片。
中度CYP3A诱导剂：当共同给药与中度CYP3A诱导剂增加DAKLINZA的剂量至90 mg每天1次利用适当的片组合(三片30 mg片或一片60 mg和一片30 mg片)。
强CYP3A诱导剂：DAKLINZA是禁忌与强CYP3A诱导剂联用。
建议对不良反应不减低DAKLINZA剂量。
治疗的终止
一例接受DAKLINZA与索非布韦患者如永久地终止索非布韦，然后DAKLINZA也应被终止。
警告和注意事项
由于药物相互作用不良反应或丧失病毒学反应的风险
DAKLINZA和其他药物的同时使用可能导致已知或潜在地显著药物相互作用，其中有些可能导致以下：
丧失DAKLINZA的治疗效应和发生耐药性可能，
同时药物或DAKLINZA达卡他韦的剂量调整，
来自同时药物或DAKLINZA更大暴露临床上显著不良反应可能性。
对预防或处理其他其他可能性步骤和已知显著药物相互作用。DAKLINZA治疗前和期间考虑对药物相互作用潜能，DAKLINZA治疗期间审查同时用药，和监视伴随同时药物不良反应。
当共同给药与索非布韦和胺碘酮严重症状性心动过缓
当胺碘酮是与索非布韦联用与另外一个HCV直接作用抗病毒药，包括 DAKLINZA共同给药时曾报道症状性心动过缓的上市后病例和需要起搏器干预病例。一例在接受一个含索非布韦方案患者(ledipasvir/索非布韦)报道致命性心脏骤停。心动过缓一般地发生在小时至天内，但曾观察到直至开始HCV治疗后2周。还服用β受体阻滞剂患者或患有心脏合并症和/或晚期肝病患者可能是处在与胺碘酮的共同给药对症状性心动过缓风险增加。HCV治疗的终止后心动过缓一般解决。
不知道这个心动过缓效应的机制。
建议胺碘酮不与DAKLINZA与索非布韦联用的共同给药。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与DAKLINZA和索非布韦共同给药：
与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。
建议共同给药的头48小时监视患者情况，其后应在每天基础上门诊患者或自我-监视心率直至至少治疗头2周。
正在服用索非布韦与DAKLINZA达卡他韦联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。
由于胺碘酮的长消除半衰期，开始索非布韦与DAKLINZA联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。
发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥，眩晕或头重脚轻，乏力，软弱，过度劳累，气短，胸痛，混乱，或记忆问题。
不良反应
在说明书其它处描述以下严重不良反应：
当与索非布韦和胺碘酮共同给药严重症状性心动过缓。
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在临床试验约1900例有慢性HCV感染受试者曾被用推荐剂量DAKLINZA与其它抗-HCV药物联用治疗。
在ALLY-3试验中，152例未治疗过和经历治疗有HCV基因型3感染受试者被用DAKLINZA 60 mg每天1次与索非布韦联用治疗共12周。最常见不良反应(频数10%或更大)是头痛和疲乏。所有不良反应严重程度是轻度至中度。一例受试者经受严重不良事件被认为与DAKLINZA无关，和没有受试者为不良事件终止治疗。
实验室异常
脂肪酶升高：在ALLY-3中2%受试者观察到暂时，无症状脂肪酶升高大于正常上限(ULN) 3倍。
上市后经验
心脏病：在开始服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个 HCV直接作用抗病毒药，包括DAKLINZA治疗患者曾报道严重症状性心动过缓[见警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7.3)]。
特殊人群使用/达卡他韦 编辑
妊娠
风险总结
不能得到在妊娠妇女用DAKLINZA数据告知药物关联风险。在大鼠和兔中动物生殖研究，在器官形成期间口服给予daclatasvir剂量为人推荐剂量(RHD) 60 mg产生暴露分别至6和22倍，未观察到胎儿危害的证据。但是，在大鼠和兔中在母体毒性剂量，为人在RHD 60 mg产生暴露分别33和98倍时观察到胚胎胎儿毒性[见数据]。对一位妊娠妇女处方DAKLINZA时考虑DAKLINZA的获益和风险。
在美国一般人群，在临床上认可妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
风险总结
关于在人乳汁中daclatasvir的存在，对哺乳喂养婴儿影响，或对乳汁生成影响不能得到资料。Daclatasvir存在于哺乳大鼠的乳汁中[见特殊人群中使用(8.1)]。乳汁喂养发育和健康获益应予母体的对DAKLINZA临床需求和哺乳喂养婴儿来自DAKLINZA或来自所患母体情况一起考虑。
儿童使用
尚未确定在年龄小于18岁儿童患者中DAKLINZA的安全性和有效性。
老年人使用
跨越老年和较年轻受试者安全性相似和无对65岁和以上受试者独特安全性发现。老年人和较年轻受试者间持续病毒学反应(SVR)率有可比性。对老年患者无需DAKLINZA的剂量调整[见临床药理学(12.3)]。
肾受损
对有任何程度肾受损患者无需DAKLINZA的剂量调整[见临床药理学(12.3)]。
肝受损
对有轻度(Child-Pugh A)，中度(Child-Pugh B)，或严重(Child-Pugh C)肝受损患者无需DAKLINZA的剂量调整[见临床药理学(12.3)]。尚未确定在有代偿失调硬化患者中DAKLINZA的安全性和疗效。
肝移植患者
在肝移植患者中尚未确定DAKLINZA联合治疗的安全性和疗效。
药物过量
DAKLINZA达卡他韦的过量无已知的抗毒剂。用DAKLINZA过量的治疗应包括一般支持性措施，包括生命体征的监视和患者的临床状态的观察。因为daclatasvir是高度蛋白结合(>99%)，透析很可能不显著地减低药物血浆浓度。
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