依维莫司(EVEROLIMUS)具有抗击乳腺癌内分泌抗性的功效!
依维莫司(Everolimus)作为克服内分泌耐药的有效工具，具有克服ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌耐受芳香酶抑制剂(AI)治疗的绝经后女性的有效工具。
Everolimus作为克服内分泌耐药的有效工具，具有克服ER阳性，HER2阴性转移性乳腺癌耐受芳香酶抑制剂(AI)治疗的绝经后女性的有效工具。
发表在临床肿瘤学杂志上的PrE0102试验的结果显示，在该患者群体中添加mTOR抑制剂至氟维司群(Faslodex)导致10.3个月的无进展生存期中位数(PFS)，而氟维司群加安慰剂为5.1个月( HR，0.61; 95%CI，0.40-0.92;分层对数秩P = .02)。
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视频源：原视频Up : RosEn医学分享
《Osmosis 乳腺癌医学科普 Breast Cancer（多方位，简单易懂，医学生一定要看！）》
“我们的研究结果提供了额外的证据，依那莫司加抗雌激素治疗比转移性，激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌对AI治疗耐药的患者单独使用抗雌激素治疗更有效，并且氟维司群/依维莫司组合代表一种新的治疗方法抗感染艾滋病的选择，“第一作者，Montefiore医学中心肿瘤科，医学博士Noah Kornblum及其同事写道。
PFS结果首次在2016年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。随着额外的随访，数据截止日期为2017年3月，研究人员确定依维莫司未改善中位总生存期(28.3对31.4个月; HR，1.31; 95%CI，0.72-2.38;分层对数秩P= .37)。然而，研究人员指出，该研究无法检测出生存率的提高。
2013年5月至2015年11月，131名绝经后妇女在23所机构参加了随机，双盲，安慰剂对照的II期PrE0102试验。符合条件的患者具有组织学或细胞学证实，不可切除，局部晚期或转移，ER阳性，HER2阴性乳腺癌和AI抗性疾病。Kornblum等人将AI耐药定义为“接受辅助AI治疗时复发或接受转移性疾病AI治疗时疾病进展。”只允许1例转移性疾病的化疗前方案。
66名女性被随机分配到10mg每日依维莫司加氟维司群，65名女性被分配到氟维司群加安慰剂。所有患者在第1周期的第1天和第15天接受500mg氟维司群，然后在随后的每个28天周期的第1天接受500mg氟维司群。
治疗持续最多12个周期(48周)或直至进展，不可接受的毒性或撤回同意。在第48周没有进展的患者接受了治疗组的盲法治疗。在揭盲时，所有最初分配到依维莫司的患者继续使用开放标记的依维莫司。
研究中的所有女性都包括在疗效分析中。来自安慰剂组的所有女性和来自依维莫司组的64名女性都被纳入最新的安全性结果。一名患者撤回同意，另一名患者因性能状况恶化而被视为不合格。两个女人都没有接受治疗方案治疗。
实验组12例患者(18.2%; 95%CI，9.8-29.6)与安慰剂组8例(12.3%; 95%CI，5.5-22.8)有客观反应，但差异无显着性(P = 0.47)。研究人员观察到临床受益率有显着差异(P = .01)，有利于实验组(63.6%对41.5%)。
在实验组中，依维莫司的治疗中位数持续时间为5.1个月(范围0-28.6)，氟维司群治疗时间中位数为6.9个月(范围1.4-29.8)。对照组中氟维司群和安慰剂的中位持续时间为4.6个月。
实验组患者更可能需要任何剂量调整(66%对37%)，剂量保持(45%对22%)或剂量减少(23%对3%)，更有可能错过剂量到期不合规(14%对9%)。
进展是停止治疗的最常见原因。依维莫司组37名患者中有37名(58%)，安慰剂组中有49名患者(75%)因进展而停止治疗。
13名(20%)患者因实验组的不良事件(AEs)而停药，而安慰剂组则为5名(8%)。
依维莫司与毒性增加有关。与安慰剂组相比，依维莫司组最常见(≥5%)≥3级或更高的治疗相关AE是口腔粘膜炎(11%vs 0%)，疲劳(6%vs 5%)和肺炎(6) %vs 0%)。安慰剂组中的一名患者经历了AST升高的4级。实验组中没有记录4级AE。
研究期间或完成方案治疗后30天内死亡3例，依维莫司组2例(败血症和心脏骤停)和安慰剂组1例心脏骤停。研究治疗没有死亡。
在他们的总结发言中，作者论述了CDK4 / 6抑制剂的出现是克服内分泌抗性的有效治疗选择。
Kornblum等人写道：“这项研究是在CDK4 / 6抑制剂可用之前完成的，这种抑制剂在加入一线AI治疗和二线氟维司群治疗AI抗性疾病时都有效。” “考虑到CDK4 / 6抑制剂如palbociclib(Ibrance)，ribociclib(Kisqali)和abemaciclib(Verzenio)的活性，与AIs联合作为一线内分泌治疗，依维莫司的使用可能代表了与氟维司群作为抗AI病的二线治疗。
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治疗持续最多12个周期(48周)或直至进展，不可接受的毒性或撤回同意。在第48周没有进展的患者接受了治疗组的盲法治疗。在揭盲时，所有最初分配到依维莫司的患者继续使用开放标记的依维莫司。
研究中的所有女性都包括在疗效分析中。来自安慰剂组的所有女性和来自依维莫司组的64名女性都被纳入最新的安全性结果。一名患者撤回同意，另一名患者因性能状况恶化而被视为不合格。两个女人都没有接受治疗方案治疗。
实验组12例患者(18.2%; 95%CI，9.8-29.6)与安慰剂组8例(12.3%; 95%CI，5.5-22.8)有客观反应，但差异无显着性(P = 0.47)。研究人员观察到临床受益率有显着差异(P = .01)，有利于实验组(63.6%对41.5%)。
在实验组中，依维莫司的治疗中位数持续时间为5.1个月(范围0-28.6)，氟维司群治疗时间中位数为6.9个月(范围1.4-29.8)。对照组中氟维司群和安慰剂的中位持续时间为4.6个月。
实验组患者更可能需要任何剂量调整(66%对37%)，剂量保持(45%对22%)或剂量减少(23%对3%)，更有可能错过剂量到期不合规(14%对9%)。
进展是停止治疗的最常见原因。依维莫司组37名患者中有37名(58%)，安慰剂组中有49名患者(75%)因进展而停止治疗。
13名(20%)患者因实验组的不良事件(AEs)而停药，而安慰剂组则为5名(8%)。
依维莫司与毒性增加有关。与安慰剂组相比，依维莫司组最常见(≥5%)≥3级或更高的治疗相关AE是口腔粘膜炎(11%vs 0%)，疲劳(6%vs 5%)和肺炎(6) %vs 0%)。安慰剂组中的一名患者经历了AST升高的4级。实验组中没有记录4级AE。
研究期间或完成方案治疗后30天内死亡3例，依维莫司组2例(败血症和心脏骤停)和安慰剂组1例心脏骤停。研究治疗没有死亡。
在他们的总结发言中，作者论述了CDK4 / 6抑制剂的出现是克服内分泌抗性的有效治疗选择。
Kornblum等人写道：“这项研究是在CDK4 / 6抑制剂可用之前完成的，这种抑制剂在加入一线AI治疗和二线氟维司群治疗AI抗性疾病时都有效。” “考虑到CDK4 / 6抑制剂如palbociclib(Ibrance)，ribociclib(Kisqali)和abemaciclib(Verzenio)的活性，与AIs联合作为一线内分泌治疗，依维莫司的使用可能代表了与氟维司群作为抗AI病的二线治疗。
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