奥法木单抗联合用药已被批准

根据相关消息表明，美国食品和药物管理局(FDA)已批准奥法木单抗ofatumumab(Arzerra)与氟达拉滨和环磷酰胺联合用于治疗复发性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者，预计审核期为6个月，FDA已指定《处方药使用者费用法案》行动目标。 优先审查的状态可能授予有望在当前治疗方法上有显着改善的药物。详细的审查过程会评估所讨论的药物，并且显着改善通常被定义为提高了在治疗或预防疾病中的效力，消除或大幅减少了治疗受限的药物反应，在新的亚群中有效力的证据或有记载的增强作用患者依从性有望改善结果。 诺华于2016年3月提交的Priority Review申请是基于III期研究(补充2)的结果，该研究审查了ofatumumab与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合使用vs单用FC对CLL复发患者的有效性。COMPLEMENT 2研究纳入了365例CLL复发患者。患者随机接受奥法木单抗联合FC或单独接受FC。达到主要终点，显示奥他木单抗联合FC的患者中位无进展生存期为28.9个月，而仅接受FC的患者为18.8个月(HR = 0.67，P = .0032)。 更多白血病相关资讯：伊布替尼在慢性淋巴细胞白血病中的应用