FDA批准Trodelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)用于三阴性乳腺癌

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种用于三阴性乳腺癌的新型疗法，该疗法已扩散到身体的其他部位，并且对其他疗法没有反应。三阴性乳腺癌之所以称为三阴性乳腺癌，是因为癌细胞没有雌激素或孕激素受体，也没有太多的称为HER2的蛋白质。它几乎没有治疗选择，并且比其他类型的乳腺癌更容易生长和扩散。 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种靶向疗法，称为抗体药物偶联物。它通过将化学治疗药物直接递送至癌细胞而阻止其生长和扩散，从而发挥作用。有证据表明，它可以帮助转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者已经接受了至少两种其他疗法。 FDA对该药物的批准基于108人的临床试验，该试验测量了总体缓解率，即肿瘤缩小了一定数量的人数。每周两次通过静脉(IV)输注药物，持续2周，第三周休息一下，然后再次开始。总体缓解率为33%，占患者的三分之一。改善平均持续了7.7个月。在那些使用Trodelvy变得更好的人中，略超过一半(55%)的反应持续了6个月或更长时间，而大约16%的人保持了一年或更长时间的反应。 Trodelvy随附有盒装警告，提示血细胞计数极低和严重腹泻的可能性。医生应检查患者的这些副作用以及过敏反应和输注相关反应。如果需要，医生应针对这些副作用治疗患者，降低药物剂量，甚至考虑停止使用。 怀孕的妇女不应服用Trodelvy，因为它可能会损害胎儿或新生婴儿。育龄妇女在服用Trodelvy时应使用节育措施，并在最后一次服药后持续6个月。患有Trodelvy且有生育年龄的女性伴侣的男性在服药期间和最后一次服药后的3个月内也应使用节育措施。 FDA批准了Trodelvy使用以下几种设计的方法，这些方法旨在使严重疾病的药物更快地提供给患者：加速批准，突破性疗法，优先权审查和快速通道指定。这将需要另一项临床试验以确认结果。     推荐阅读：《转移性三阴性乳腺癌患者选用赛妥珠单抗合适吗?》