艾曲波帕新食物效应研究

  艾曲波帕是用于治疗血小板疾病，慢性免疫性血小板减少性紫癜的小分子。艾曲波帕的结构如下所示。包装标签指出，“ 艾曲波帕 螯合食品，矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子(如铁，钙，铝，镁，硒和锌) 240 ”氧和氮原子可能参与复合多价阳离子。 艾伦波帕格的生物利用度通过多价阳离子显着降低，如通过人类受试者使用高钙膳食或人类受试者服用含有铝和镁的抗酸剂的研究所确定的。241钙，铝和镁都是聚阳离子。 FDA的ClinPharm Review观察到，就参数AUC，Cmax和tmax而言，高脂肪早餐减少了暴露。FDA将膳食中的钙(“乳制品含量”)归因于这种减少的暴露。FDA更进一步建议药物空腹服用以避免食物影响。 美国食品和药物管理局的审查员表示，“ 使用标准高脂肪早餐对艾曲波帕进行管理......降低血浆艾曲波帕暴露... AUC 0-inf降低59%，Cmax降低65%，将tmax延迟1小时... [t]结果被认为是具有临床意义...... 标准高脂肪早餐的乳制品含量可能导致...... 艾曲波帕减少暴露...低钙膳食......对等离子体艾曲波帕暴露的影响较小 ......无论脂肪含量如何。242 除了确定结果具有临床意义外，FDA审查员还表示，“审查员建议......产品标签包括声明，'PROMACTA应仅空腹服用(饭前1小时或饭后2小时) ”。” 243此外，简称FDA的行业指南审阅244作为决定是否，或者如果没有提供一个分界点，食品效果临床显著。FDA的建议在包装标签上找到了一个位置，如下所示。 更多推荐阅读： 艾曲波帕可有效改善低危MDS患者的血小板减少 艾曲波帕治疗再生障碍性贫血效果好吗? 艾曲波帕片剂(PROMACTA)安全性可靠吗?