阿扎胞苷在临床试验中的不良反应

据医生China了解阿扎胞苷是一种称为次甲基化剂的药物。它通过关闭一种叫做DNA甲基转移酶的蛋白质而起作用。这开启了阻止癌细胞生长和分裂的基因。这减少了异常血细胞的数量，并有助于控制细胞的生长。阿扎胞苷是一种癌症治疗药物，也以其商标名Vidaza来称呼。它是针对以下情况无法进行干细胞移植高剂量治疗的患者的治疗方法：慢性粒细胞性白血病(CMML)、急性髓细胞性白血病(AML)、骨髓增生异常综合症。下面讲讲关于阿扎胞苷在临床试验中的不良反应： 由于临床试验是在变化很大的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。在研究1、2和3中，共有268例患者接受VIDAZA治疗，其中116例患者接受6个周期(约6个月)或以上，60例患者接受12周期以上(约一年)。主要在支持治疗对照和非对照试验中研究VIDAZA(分别为n = 150和n = 118)。皮下研究的人群(n = 220)为23至92岁(平均66.4岁)，男性68%，白人94%，患有MDS或AML。静脉研究的人群(n = 48)为35至81岁(平均63.1岁)，男性为65%，白人为100%。大多数患者平均每日剂量在50至100 mg / m 2之间。在研究4中，共有175名MDS高危患者(主要是RAEB和RAEB-T亚型)暴露于VIDAZA。在这些患者中，有119位患者接受了6个或更多周期的暴露，63位患者接受了至少12个周期。该人群的平均年龄是68.1岁(从42到83岁)，男性占74%，白人占99%。大多数患者每天接受75 mg / m 2的 VIDAZA剂量。 在皮下注射VIDAZA的研究1、2和4中，高剂量VIDAZA会导致中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，恶心，呕吐，腹泻，便秘和注射部位红斑/反应的不良反应发生率增加。在皮下治疗的前1至2个周期中，与以后的周期相比，不良反应趋于更加明显，包括血小板减少症，中性粒细胞减少症，贫血，恶心，呕吐，注射部位红斑/疼痛/挫伤/反应，便秘，瘀斑，头晕，焦虑，低血钾和失眠。在治疗过程中似乎没有任何不良反应的发生频率增加。总体而言，静脉和皮下研究的不良反应在质量上相似。看来与静脉内给药途径特别相关的不良反应包括输注部位反应(例如红斑或疼痛)和导管部位反应(例如感染，红斑或出血)。 相关阅读推荐：《关于阿扎胞苷的剂量和给药》