DPP-4抑制剂曲格列汀率先在日本获批

  默沙东为其 Omarigliptin 赢得了首个监管批准，这款药物是一种 DPP-4 抑制剂，其每周只需服用一次即可。日本药品与医疗器械管理局 (PMDA) 批准这款药物以 Marizev 为商品名用于 2 型糖尿病成人患者治疗，这标志着该药物在全球范围内首次获得批准。 日本(MHLW) 批准 Zafatek( 琥珀酸曲格列汀)用于 2 型糖尿病治疗，从而使该药物领先于默沙东的竞争产品 Omarigliptin，后者于去年 11 月在日本提交上市申请。 Zafatek 的突出之处在于它是全球上市的第一个一周使用一次的 DPP-4 抑制剂，它有可能提高患者的依从性，与目前的短效产品相比，可潜在提高血糖控制，减少糖尿病并发症。 目前，默沙东日用一次的 DPP-4 抑制剂 Januvia(西他列汀)正轻松地引领市场，去年其销售额大约为 40 亿美元，但其面临日益激烈的同类产品竞争，该产品的销售已开始出现下滑。 然而，对于一周使用一次的新型药物的销售潜能，目前尚无一致意见，因为增加患者便利性要面对一个事实，即大多数患者在使用这些药物时与二甲双胍搭配服用，而二甲双胍必须每天服用。 武田从 Furiex 手中许可获得 Zafatek，Furiex 可从武田获得销售提成及基于销售里程碑的付款。 除了 Zafatek 全球范围内首次在日本获批，日本还有一系列其它的药品监管新闻，包括以下产品的开发： 1、MHLW 批准吉利德科学 Sovaldi (sofosbuvir) 与利巴韦林合并用于有或没有补偿性肝硬化的基因型 2 丙型肝炎病毒感染治疗。Sovaldi 是首款全口服、无需干扰素的基因型 2 丙型肝炎治疗药物，也是吉利德在日本上市的首款产品。在日本感染有慢性丙型肝炎病毒的逾 100 万名患者中，有 20%-30% 的人属于基因型 2 病毒珠感染。 2、大冢制药抗精神病治疗药物阿立哌唑的一种一月使用一次的新型制剂在日本获批，这款药物 2013 年在美国上市，2014 年以 Abilify Maintena 为商品名在欧洲上市。该公司表示，日本大约有 7.1 万名精神分裂症患者，除了其它社会成本之外，医疗成本及与未就业相关的成本导致每年大约 230 亿美元的总成本负担。 与此同时，该公司还提交了左乙拉西坦辅助用于全面性强直阵挛发作性癫痫新适应症的上市申请。 3、葛兰素史克长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) Encruse (umeclidinium) 获 MHLW 批准用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。该公司还为其痤疮治疗药物 Duac Combination Gel 及儿科肺炎球菌结合疫苗 Synflorix 在日本赢得批准。 4、拜耳磁共振成像 (MRI) 制剂钆布醇(Gadovist)注射液在日本获得批准，这款产品自 1998 年首次在欧洲上市，目前已在全球 100 多个国家销售。据拜耳称，该产品是在日本获批的“首个高浓度 / 高弛豫效能的钆造影剂。” 5、安进 / Astellas 的 PCSK9 靶向抗体 Repatha (evolocumab) 作为一款治疗药物用于高胆固醇的上市申请已提交给 MHLW。安进还在美国提交了这款药物的上市申请，在美国及欧盟它有望在 8 月 27 日前获得批准决定。 更多推荐阅读： 新药曲格列汀真有那么好吗? 曲格列汀对哪些患者禁用? 有关使用曲格列汀时的重要注意事项