琥珀酸曲格列汀片获批进行临床试验

  随着近年来对II型糖尿病发病机理的深入研究和认识，二肽基肽酶-IV(dipeptidyl peptidase-IV，DPP-IV)成为治疗II型糖尿病的新靶点，在此基础上开发出的DPP-IV抑制剂具有良好的降血糖效果，不良反应轻微，不会引起体重增加及水肿，而且导致低血糖风险也非常小，以其独特的作用机制及良好的耐受性成为近年来医药界研发的热点和重点，并被广泛应用于临床治疗。近年来，DPP-IV抑制剂家族又涌现出一周口服一次的超长效药物——曲格列汀，极大地改善了用药依从性，给需要长期用药的糖尿病患者带来了福音。 近日复星医药发布公告，公司控股子公司重庆医工院收到国家食药监总局关于同意琥珀酸曲格列汀片(规格：50mg)(以下简称“该新药”)进行临床试验的批准。 据悉，琥珀酸曲格列汀片(规格为100mg 和50mg)及原料药琥珀酸曲格列汀系该公司及控股子公司/单位自主研发，适用于成人II 型糖尿病的治疗。 截至本公告日，琥珀酸曲格列汀片仅于日本上市。2015 年，琥珀酸曲格列汀片于日本的销售额约为310万美元。 公告称，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。 更多推荐阅读： 曲格列汀2型糖尿病专用 DPP-4抑制剂曲格列汀率先在日本获批 糖尿病患者每周只服用一颗药?为何药效这么久?