关于尼达尼布的适应症研究

尼达尼布Nidanib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向与肺纤维化信号通路相关的关键受体，尼达尼布Nidanib已被80多个国家批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者，IPF是一种慢性疾病，其特征是肺功能下降，最终致命。目前，接受奈达尼治疗的特发性肺纤维化(IPF)患者估计超过8万人，国际上有多个指南建议将尼达尼布作为特发性肺纤维化患者的治疗方法。 2019年9月，美国批准硝苯地平为第一种也是唯一一种减缓系统性硬化相关间质性肺病患者肺功能下降的药物，目前，已向世界其他国家和地区的监管机构提交了相关申请，并获得了40多个国家和地区(包括欧盟、巴西、加拿大和日本)的监管审批。 Nifedib还获得了美国食品和药物管理局(food and Drug Administration)授予的突破性治疗认可和优先评审，随后于2020年3月获得美国许可，用于治疗进展型慢性纤维化间质性肺病。 这项批准是基于inbuild试验的结果，inbuild试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组Ⅲ期临床研究，目的是评估尼达尼布对进展性ILD慢性纤维化患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周内以毫升为单位的强迫肺活量(FVC)年下降率，安慰剂组肺功能年下降量为188毫升，尼达尼布组为81毫升，根据52周的结果，与安慰剂相比，研究人群肺功能的年下降率降低了57%。无论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示的纤维化类型如何，这种效果在所有患者中都是一致的，这也与尼达尼布治疗IPF和SSC-ILD患者的结果一致。 更多尼达尼布相关资讯：尼达尼布中国上市了吗?尼达尼布效果与用法?