晚期瘤种最广泛的PD-1抑制剂在中国获批

  2018年7月25日，默沙东公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗，Pembrolizumab)用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，该药从申请到获批用时不到六个月,刷新了中国进口抗癌肿瘤生物制剂最快审批记录。这也是目前国内唯一获批用于治疗晚期恶性黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国恶性黑色素瘤治疗自此迈入免疫时代。 KEYTRUDA(帕博利珠单抗，Pembrolizuma 可喜的是，默沙东在中国已经陆续开展了多项有关帕博利珠单抗的临床研究，涉及的癌种除了黑色素瘤，还有非小细胞肺癌、食管癌、胃癌和肝癌等。其中帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国临床研究已经入组完成。这意味着未来不仅仅是黑色素瘤患者，会有更多类型的中国肿瘤患者都将受益于免疫治疗。 作为免疫治疗领域的头号“明星”药物，帕博利珠单抗还曾帮助过美国前总统卡特战胜癌症。其实帕博利珠单抗早已于2014年9月4日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准登上癌症治疗历史舞台，获批的首个适应症也是转移性黑色素瘤。之后陆续在非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤、消化道肿瘤(胃癌)、妇科肿瘤(宫颈癌)等领域获批，表现出强大的广谱抗肿瘤效果。此外，帕博利珠单抗还于去年5月成为全世界批准的第一个不分癌种治疗有特定生物标记物特性(高微卫星不稳定或错配修复缺陷，MSI-H或者dMMR)实体瘤的癌症药物。 现在，帕博利珠单抗已经可以在80多个国家使用，覆盖9个癌种(算上MSI-H有20多种!)和12个适应症，成为了适应症最多，治疗晚期癌症作用最广泛的PD-1单抗。 更为重要的是，对于晚期非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤等肿瘤患者，帕博利珠单抗相比现有的一线治疗能更好地延长生存期。也就是说，刚诊断出肺癌、黑色素瘤的患者，若满足一定条件，将可以选择将帕博利珠单抗作为初治首选抗癌药。值得一提的是，针对晚期非小细胞肺癌，帕博利珠单抗已被美国FDA批准可作为单药或联合化疗一线治疗，且早就被美国NCCN指南推荐。 2018年6月3日，美国芝加哥召开的美国临床肿瘤协会(ASCO)年会上公布了帕博利珠单抗的研究数据，确立了它是目前唯一一个单药使用后能够延长PD-L1表达阳性非小细胞肺癌患者总生存时间的PD-1抑制剂。 该研究招募了1274位PD-L1≥1%的患者，按1：1分组。结果显示，与化疗相比，帕博利珠单抗单药治疗可以显著延长患者的总生存期。特别是对于PD-L1高表达(TPS≥50%)的患者，帕博利珠单抗组的中位总生存期达到了20个月，而化疗组只有12.2个月。 另外，化疗组的中位缓解时间是8.3个月，而帕博利珠单抗组是化疗组的2倍多，高达20.2个月!这很大程度上可能得益于免疫疗法的“免疫记忆”，一旦起效，疗效比化疗要持久。 目前，国外的一些临床试验已经开始探索帕博利珠单抗的其他使用方法，使它更多地“发光发热”。比如与新型抗癌抑制剂联用，与放疗联用，以及作为手术后的辅助治疗或一线化疗后的维持治疗。因此，从延长生命的角度来看，帕博利珠单抗依然潜力无穷，相信未来这个药物可以帮助到越来越多的国内患者。 好消息是帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国临床研究已经完成，我们希望在晚期肿瘤治疗上，尤其是在晚期肺癌，在国内发病率和致死率最高的肿瘤的治疗上，能尽快批准帕博利珠单抗作为非小细胞肺癌的一线治疗药物，让患者尽早使用早获益，从而推动中国晚期肺癌治疗的“升级换代”，大大提高患者的生存率。 更多推荐阅读： CBT-101与PD-1抑制剂联合治疗肝癌效果好吗？ PD-1/PD-L1免疫疗法简介 国产PD-1什么时候上市?