A型肉毒杆菌注射液的疗效性和安全性有保障吗?

Xeomin(Incobotulinumtoxin A)肌注针剂通过减弱随意肌收缩，可有效治疗外周胆碱能神经末梢，其通过抑制一种称为乙酰胆碱的神经递质的释放来缓解肌张力。高度纯化的神经毒素是Xeomin的唯一活性成分，其制备采用Merz Pharma GmbH & Co. KGaA开发的提纯技术，从肉毒梭菌产生的A型肉毒杆菌毒素中剔除各种复杂的蛋白质。各种复杂的蛋白质剔除之后，使Xeomin能减少中和抗体的产生，而中和抗体能降低有效性。 在一项双盲，安慰剂对照的临床试验中评估了XEOMIN治疗慢性唾液泻的疗效和安全性，该试验共纳入184名帕金森氏病，非典型 帕金森病，中风或脑外伤所致的慢性唾液泻患者，至少存在三个月。有吸入性肺炎，肌萎缩性侧索硬化，唾液腺或导管 畸形以及胃食管反流病史的患者被排除。该研究包括一个为期16周的主要阶段，随后进行了扩展 XEOMIN的剂量盲治疗期。 在主要阶段，将固定总剂量的XEOMIN(100单位或75单位)或安慰剂以3：2的剂量比施用于腮腺和颌下唾液腺。共同主要功效变量是注射后第4周未刺激的唾液流量变化(uSFR，表9)和整体变化量表的变化(GICS，表10)。共有173名接受治疗的患者完成了研究的主要阶段。对于uSFR和GICS而言，XEOMIN 100单位明显优于安慰剂(见表9和表10)。XEOMIN 75单位并未明显好于安慰剂。 在延长期内，患者每16±2周最多接受3种XEOMIN 100单位或75单位的额外治疗，总暴露时间长达64周。患者定期进行牙齿检查以监测牙列和口腔粘膜的变化。共有151名患者完成了延长期。   推荐阅读： A型肉毒杆菌毒素粉末注射液(Xeomin)说明书 使用A型肉毒杆菌注射液(Xeomin)导致的吞咽困难和呼吸困难应该如何处理?