仿制药Filgrastim的安全性和有效性

根据医生China数据库得知Lenograstim是一种重组粒细胞集落刺激因子，用作免疫刺激剂。该药物用于降低中性粒细胞减少症患者的威胁生命的感染风险，尤其是在细胞毒性化疗后。Lenograstim是减少自发性或同种异体骨髓移植的非骨髓性恶性肿瘤患者的中性粒细胞减少症的持续时间和感染严重程度的治疗方法，或已确立的细胞毒性化学疗法的治疗方法，并且可减少相关感染的发生率建立了细胞毒性化学疗法。Lenograstim还被表明可以单独使用Lenograstim或在骨髓抑制化疗后动员外周血祖细胞(PBPC)，以在骨髓抑制或骨髓清除疗法后通过输注此类细胞来加速造血恢复。 自引入粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗以来，患有严重的慢性中性粒细胞减少症(一种罕见的血液疾病，涉及长期中性粒细胞水平低下)的患者就受益于粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗。协会(EHA)大会上，来自严重慢性中性粒细胞减少症国际注册机构欧洲分部的研究人员报告了参考G-CSF产品的经验，包括非格司亭(Neupogen)，聚乙二醇非格司亭(Neulasta)和来诺格司汀(粒细胞)和生物类似的非格司亭( Zarzio，也以Filgrastim Hexal在欧洲出售)。 根据研究者的资料，2011年至2018年间，有789例重度慢性中性粒细胞减少症患者(包括先天性，周期性，特发性，自身免疫性和其他中性粒细胞减少症)入选了欧洲注册中心，其中578例接受了G-CSF治疗。在这些患者中，有21位接受了生物仿制药的治疗，而这一组中的16位已从另一种G-CCSF产品换药。中位治疗持续时间为1.5年(范围0.1-4.4)，中位剂量为每天每公斤2.27μg(范围0.25-40.0)。研究人员说，治疗期间的绝对嗜中性白血球计数(ANC)表明，所有患者对生物仿制药的反应都很好，对于从品牌药物转为生物仿制药的患者，ANC稳定。在接受任何G-CSF的患者中，有50名继发于中性粒细胞减少症的白血病。这些患者中只有1人接受过生物仿制药。接受生物仿制药的患者未见骨质疏松，严重脾肿大，脾破裂，严重副作用或免疫原性的病例报告。除了在慢性中性粒细胞减少症的背景下提供的有关生物仿制药的数据外，EHA大会还介绍了生物仿制药过去十年的经验数据。对Zarzio证据的叙述性评论的作者指出，批准后的研究为生物仿制药的有效性和安全性提供了进一步的证据，特别是在MONITOR-GCSF的情况下，在子分析中证明了该生物仿制药在预防多种不同肿瘤类型的患者中性粒细胞减少中的功效和安全性。 此外，作者指出，自体干细胞动员研究的数据表明，该生物仿制药与非格司亭参考药一样安全有效，同种异体干细胞动员领域的证据也越来越多。根据评价的作者，过去10年的生物仿制药经验，包括2100万患者的日暴露，表明生物仿制药适应症的推断是基于强有力的科学证据和原则。 相关阅读推荐：《来格司亭的药代动力学》