瑞戈非尼的相关注意事项
据医生China数据库得知瑞戈非尼适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF治疗、 抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者；既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质 瘤(GIST)患者；既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。下面列举了它的一些相关注意事项：
肝脏毒性：肝功能检查(ALT、AST及胆红素)异常常见于瑞戈非尼治疗组患者。少部分患者中报告了重度肝功能检查异常(3至4级)和伴有临床表现(包括致命结局)的肝功能障碍(见“不良反应”)。与高加索人相比，在临床研究中接受瑞 戈非尼治疗的亚洲(尤其是日本)患者重度肝功能检查异常以及肝功能障碍的发生率较高。建议在开始瑞戈非尼治疗之前进行肝功能检查(ALT、AST及胆红素)，并在治疗开始的2月内严密监测(至少两周一次)。此后，应至少每月定期监测或有临床指征时监测。瑞戈非尼是一种尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT)1A1抑制剂(见“药物相互作用”)。Gilbert综合征患者可能 出现轻度间接(未结合)高胆红素血症。观察到肝功能检查恶化且认为与瑞戈非尼治疗有关的患者(即没有明显的其他原因，如肝后胆汁淤积或疾病进展)， 应采取表2中的剂量改变和监测建议。瑞戈非尼主要经肝脏途径消除。建议对轻度或中度肝损伤患者严密监测总体安全性(见“用法用量”和“药代动力学”)。 由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能Child-Pugh C患者进行研究，并且此类患者体内暴露量可能增加，因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。
感染：研究表明，瑞戈非尼与感染事件发生率升高相关，其中一些事件是致命的(见“不良反应”)。在出现感染恶化的情况下，应考虑中断瑞戈非尼治疗。
出血：瑞戈非尼与出血事件发生率升高相关，其中一些事件是致命的(见“不良反应”)。对患诱发出血疾病的患者，使用抗凝药(如华法林和苯并羟基香豆素)或其他由于伴随用药增加出血风险的患者，应监测血细胞计数和 凝血参数。开始瑞戈非尼治疗前，肝硬化患者的食管静脉曲张筛查和后续治疗应根据标准治疗实践进行。如果出现需 要紧急医学干预的重度出血，应考虑永久停用瑞戈非尼。
胃肠道穿孔及瘘管：瑞戈非尼治疗的患者报告出现胃肠道穿孔(包括致命结局)和瘘(见“不良反应”)。这些事件也是腹腔内恶性肿 瘤患者常见的与疾病有关的并发症。建议对出现胃肠道穿孔或瘘的患者停用瑞戈非尼。
心肌缺血及梗死：瑞戈非尼与心肌缺血和心肌梗死发生率升高相关(见“不良反应”)。不稳定型心绞痛或新发心绞痛(开始瑞戈 非尼治疗之前3个月内)、近期心肌梗死(开始瑞戈非尼治疗之前6个月内)的患者和纽约心脏病协会(NYHA)2级或以上的心力衰竭患者均未被纳入临床研究。有缺血性心脏病史的患者应监测心肌缺血的临床体征和症状。对于出现心肌缺血和(或)梗死的患者，建议中断瑞戈非尼直至恢复。对个例患者潜在获益和风险进行仔细考虑后，可做出重新开始瑞戈非尼治疗的决定。如果未恢复，应永久停用瑞戈非尼。
可逆性后部脑病综合征(PRES)：据报告PRES与瑞戈非尼治疗相关(见“不良反应”)。PRES的体征和症状包括癫痫发作、头痛、精神状态改变、视力障碍或皮质盲，伴随或不伴随有高血压。PRES的诊断需要脑成像证实。对于患PRES的患者，建议停用瑞戈非尼，并控制高血压，对其他症状采取支持性医学管理。
动脉高血压：瑞戈非尼可导致动脉高血压发生率升高(见“不良反应”)。开始瑞戈非尼治疗之前应控制血压。建议监测血压并依照标准医疗实践处置高血压。如果尽管采取足够的医学管理仍出现重度或持久性高血压，经临床医生同意，应暂时中断治疗和(或)减少剂量。如果出现高血压危象，应终止瑞戈非尼治疗。
皮肤毒性：手足皮肤反应(HFSR)或掌跖红肿疼痛综合征和皮疹是瑞戈非尼治疗时最常见的皮肤不良反应(见“不良反应”)。与高加索人比，在临床研究中接受瑞戈非尼治疗的亚洲(尤其是日本)患者HFSR的发生率更高。预防HFSR的措施包 括控制胼胝，使用鞋垫和手套，防止对足底和手掌的压迫。HFSR的管理可能包括使用角质层分离剂乳剂(如含尿素、水杨酸或α羟基酸的乳剂，仅局部涂覆于受累区域)和保湿霜(随意涂覆)缓解症状。如果出现不良反应，应考虑减 少剂量或暂时中断瑞戈非尼，如果不良反应是重度或持续性的，应考虑永久停用瑞戈非尼(见“用法用量”)。
生化及代谢实验室检查异常
研究表明，瑞戈非尼与电解质异常(包括低磷酸血症、低钙血症、低钠血症及低钾血症)及代谢异常(包括促甲状腺激素、脂肪酶及淀粉酶升高)的发生率升高有关。这些异常一般为轻度至中度，并无临床表现，且通常不需要中 断给药或降低剂量。建议在瑞戈非尼治疗期间监测生化及代谢参数，并在需要时根据标准临床实践开始适当的替代疗法。如果出现持续或反复的显著异常，应考虑中断给药或降低剂量，或永久性停止瑞戈非尼治疗。
伤口愈合并发症：由于具有抗血管生成性质的药品可能抑制或妨碍伤口愈合，为预防起见，建议对接受大手术的患者暂时中断瑞戈非尼。在大手术后，只有经临床判断伤口愈合充分，可做出恢复瑞戈非尼治疗的决定。
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肝脏毒性：肝功能检查(ALT、AST及胆红素)异常常见于瑞戈非尼治疗组患者。少部分患者中报告了重度肝功能检查异常(3至4级)和伴有临床表现(包括致命结局)的肝功能障碍(见“不良反应”)。与高加索人相比，在临床研究中接受瑞 戈非尼治疗的亚洲(尤其是日本)患者重度肝功能检查异常以及肝功能障碍的发生率较高。建议在开始瑞戈非尼治疗之前进行肝功能检查(ALT、AST及胆红素)，并在治疗开始的2月内严密监测(至少两周一次)。此后，应至少每月定期监测或有临床指征时监测。瑞戈非尼是一种尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT)1A1抑制剂(见“药物相互作用”)。Gilbert综合征患者可能 出现轻度间接(未结合)高胆红素血症。观察到肝功能检查恶化且认为与瑞戈非尼治疗有关的患者(即没有明显的其他原因，如肝后胆汁淤积或疾病进展)， 应采取表2中的剂量改变和监测建议。瑞戈非尼主要经肝脏途径消除。建议对轻度或中度肝损伤患者严密监测总体安全性(见“用法用量”和“药代动力学”)。 由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能Child-Pugh C患者进行研究，并且此类患者体内暴露量可能增加，因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。
感染：研究表明，瑞戈非尼与感染事件发生率升高相关，其中一些事件是致命的(见“不良反应”)。在出现感染恶化的情况下，应考虑中断瑞戈非尼治疗。
出血：瑞戈非尼与出血事件发生率升高相关，其中一些事件是致命的(见“不良反应”)。对患诱发出血疾病的患者，使用抗凝药(如华法林和苯并羟基香豆素)或其他由于伴随用药增加出血风险的患者，应监测血细胞计数和 凝血参数。开始瑞戈非尼治疗前，肝硬化患者的食管静脉曲张筛查和后续治疗应根据标准治疗实践进行。如果出现需 要紧急医学干预的重度出血，应考虑永久停用瑞戈非尼。
胃肠道穿孔及瘘管：瑞戈非尼治疗的患者报告出现胃肠道穿孔(包括致命结局)和瘘(见“不良反应”)。这些事件也是腹腔内恶性肿 瘤患者常见的与疾病有关的并发症。建议对出现胃肠道穿孔或瘘的患者停用瑞戈非尼。
心肌缺血及梗死：瑞戈非尼与心肌缺血和心肌梗死发生率升高相关(见“不良反应”)。不稳定型心绞痛或新发心绞痛(开始瑞戈 非尼治疗之前3个月内)、近期心肌梗死(开始瑞戈非尼治疗之前6个月内)的患者和纽约心脏病协会(NYHA)2级或以上的心力衰竭患者均未被纳入临床研究。有缺血性心脏病史的患者应监测心肌缺血的临床体征和症状。对于出现心肌缺血和(或)梗死的患者，建议中断瑞戈非尼直至恢复。对个例患者潜在获益和风险进行仔细考虑后，可做出重新开始瑞戈非尼治疗的决定。如果未恢复，应永久停用瑞戈非尼。
可逆性后部脑病综合征(PRES)：据报告PRES与瑞戈非尼治疗相关(见“不良反应”)。PRES的体征和症状包括癫痫发作、头痛、精神状态改变、视力障碍或皮质盲，伴随或不伴随有高血压。PRES的诊断需要脑成像证实。对于患PRES的患者，建议停用瑞戈非尼，并控制高血压，对其他症状采取支持性医学管理。
动脉高血压：瑞戈非尼可导致动脉高血压发生率升高(见“不良反应”)。开始瑞戈非尼治疗之前应控制血压。建议监测血压并依照标准医疗实践处置高血压。如果尽管采取足够的医学管理仍出现重度或持久性高血压，经临床医生同意，应暂时中断治疗和(或)减少剂量。如果出现高血压危象，应终止瑞戈非尼治疗。
皮肤毒性：手足皮肤反应(HFSR)或掌跖红肿疼痛综合征和皮疹是瑞戈非尼治疗时最常见的皮肤不良反应(见“不良反应”)。与高加索人比，在临床研究中接受瑞戈非尼治疗的亚洲(尤其是日本)患者HFSR的发生率更高。预防HFSR的措施包 括控制胼胝，使用鞋垫和手套，防止对足底和手掌的压迫。HFSR的管理可能包括使用角质层分离剂乳剂(如含尿素、水杨酸或α羟基酸的乳剂，仅局部涂覆于受累区域)和保湿霜(随意涂覆)缓解症状。如果出现不良反应，应考虑减 少剂量或暂时中断瑞戈非尼，如果不良反应是重度或持续性的，应考虑永久停用瑞戈非尼(见“用法用量”)。
生化及代谢实验室检查异常
研究表明，瑞戈非尼与电解质异常(包括低磷酸血症、低钙血症、低钠血症及低钾血症)及代谢异常(包括促甲状腺激素、脂肪酶及淀粉酶升高)的发生率升高有关。这些异常一般为轻度至中度，并无临床表现，且通常不需要中 断给药或降低剂量。建议在瑞戈非尼治疗期间监测生化及代谢参数，并在需要时根据标准临床实践开始适当的替代疗法。如果出现持续或反复的显著异常，应考虑中断给药或降低剂量，或永久性停止瑞戈非尼治疗。
伤口愈合并发症：由于具有抗血管生成性质的药品可能抑制或妨碍伤口愈合，为预防起见，建议对接受大手术的患者暂时中断瑞戈非尼。在大手术后，只有经临床判断伤口愈合充分，可做出恢复瑞戈非尼治疗的决定。
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