伊布替尼(ibrutinib)的临床试验分析

FDA对Imbruvica的批准基于从II期临床试验获得的结果。Janssen在2011年2月至2013年6月之间进行了II期临床试验。该开放标签，多中心，单臂国际临床研究招募了111名以前接受过治疗的MCL患者。 根据修订后的国际工作组(IWG)对非霍奇金淋巴瘤标准评估了肿瘤反应。每天一次给患者口服推荐剂量的Imbruvica 560mg(四个140mg胶囊)。 这项研究的主要结局指标是衡量对药物有反应的参与者人数。次要结局指标包括测量不良事件参与者的人数，以衡量安全性和耐受性，衡量药代动力学以及患者报告的结局。 II期临床研究的结果于2013年6月宣布，并证明Imbruvica治疗的患者总体缓解率为65.8%，而49%的患者实现了部分缓解。中位缓解时间为17.5个月。临床研究还评估了Imbruvica在治疗MCL患者中的安全性和耐受性。 在临床研究期间发现的最常见的3或4级非血液学不良反应包括肺炎，腹痛，房颤，腹泻，皮肤感染和疲劳。还发现超过9%的患者由于不良反应而中断了治疗。不良反应还导致临床试验期间14%的患者的Imbruvica剂量水平降低。   推荐阅读： 伊布替尼的生产厂家及上市历程 伊布替尼是白血病患者的最佳选择吗? 伊布替尼的药代动力学介绍