阿卡替尼作为新治疗选择的标准是什么？

Acalabrutinib阿卡替尼是一种选择性的共价Bruton酪氨酸激酶抑制剂，在慢性淋巴细胞性白血病中具有活性。我们比较了未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中acalabrutinib联合或不联合obinutuzumab对苯丁酸氮芥与obinutuzumab的疗效。 ELEVATE-TN是一项在全球18个国家/地区的142家学术和社区医院进行的全球性，多中心，多中心，开放标签研究，研究对象是未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病。符合条件的患者患有未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病，年龄在65岁或以上，或18岁以上且小于65岁，肌酐清除率为30-69 mL / min(通过使用Cockcroft-Gault方程计算)或累积疾病评分老年医学量表评分大于6。 其他标准包括东部合作肿瘤小组的表现状态评分为2或更低，以及血液，肝和肾功能。排除患有严重心血管疾病的患者，并禁止与华法林或同等维生素K拮抗剂同时治疗。患者被随机分配(1：1：1)通过交互式语音或网络响应系统集中接收acalabrutinib和obinutuzumab，acalabrutinib单药治疗或obinutuzumab和口服苯丁酸氮芥。 治疗为期28天。为了减少与输注相关的反应，在服用obinutuzumab之前将acalabrutinib给药一个周期。每天两次口服acalabrutinib(100 mg)，直至发生疾病或出现不可接受的毒性作用。在acalabrutinib-obinutuzumab组中，在周期2的第1天(100 mg)，第2天(900 mg)，第8(1000 mg)和15(1000 mg)和周期1的第1天(1000 mg)静脉给予obinutuzumab 3–7。在obinutuzumab-chlorambucil组中，在第1周期的第1天(100 mg)，第2天(900 mg)，第8(1000 mg)和15(1000 mg)和第1周期(1000 mg)静脉给予obinutuzumab 2–6。 在每个周期的第1天和第15天给予口服苯丁酸氮芥(0·5 mg / kg)，共六个周期。主要终点是两个独立治疗委员会评估的两个联合治疗组之间的无进展生存期。接受obinutuzumab-chlorambucil进展的患者允许转用acalabrutinib。在接受至少一剂治疗的所有患者中评估安全性。