分析辉瑞的阿昔替尼药物的临床试验

评估该药物的安全性，功效和药代动力学的I期临床试验于2008年7月开始。招募了6名患者，并分别给予了5mg，7mg或10mg的单剂量药物。 2006年3月开始了II期研究，以研究该药在ARCC患者中的活性和反应率。约有62名患者入组，并在28天的周期内服用5mg阿昔替尼。主要终点是获得总体响应率。该研究于2009年2月完成。   进行了II期试验，以评估该药物在ARCC患者中的安全性和有效性。该试验于2009年8月开始，约200名患者入组。该试验的主要终点是较高的总体缓解率。给予患者5mg阿昔替尼联合阿昔替尼剂量滴定或安慰剂剂量滴定。整个研究已于2012年9月完成。 确定客观缓解率的II期临床试验于2007年12月开始。总共招募了63名患者，每天两次给予5mg阿昔替尼的剂量。 2011年2月开始了评估该药物功效的II期试验。该研究将确定该药物的客观缓解率。已招募了约24名患者，这些患者将以每日两次的剂量口服5mg阿昔替尼，持续24天。 与索拉非尼相比，另一项III期临床试验评估了该药物在转移性肾细胞癌患者中的疗效。该试验于2009年8月开始，到2011年12月完成。该试验招募了453名患者，每天两次给予5mg阿昔替尼或400mg索拉非尼。主要终点是与安慰剂相比，阿昔替尼治疗患者的无进展生存期优越。 患者入选了Axitinib与安慰剂的比较性临床试验，用于未通过抗血管生成疗法治愈的晚期肝细胞癌患者。 II期研究AXIS 1032的主要试验数据已于2010年5月发布。接受阿昔替尼治疗的患者的无进展生存期(PFS)为6.7个月，而索拉非尼治疗患者的无进展生存期为4.7个月。因此达到了主要终点。与索拉非尼治疗的患者相比，阿昔替尼治疗的患者的客观缓解率增加了一倍以上。 Axitinib在美国和欧洲的市场营销许可是基于AXIS III期试验获得的结果。研究结果表明，接受Inlyta作为二线治疗的患者获得了显着延长的无进展生存期(PFS)，中位PFS为6.8个月，而索拉非尼治疗的患者为4.7个月。   推荐阅读： 阿昔替尼在各国的上市情况? 服用阿昔替尼前有哪些注意事项？