依鲁替尼(伊布替尼)的新适应症

据医生China了解到FDA扩大了伊布替尼 (依鲁替尼，IMBRUVICA)的适应症，将其与利妥昔单抗联合用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗。本次获批基于E1912研究(NCT02048813)，这是一项随机、多中心、开放、积极对照试验，纳入529名不超过70岁的先前未经治疗的患有CLL或SLL需要系统治疗并排除17p缺失的成人患者。 按照2:1随机分配至伊布替尼(每日420mg)联合利妥昔单抗治疗组与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)对照组，直至病情恶化或出现不可耐受的毒性反应。主要疗效指标为PFS。结果表明，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者与接受FCR治疗的患者相比，PFS在统计学上有显著改善(HR 0.34;95%CI:0.22，0.52;p<0.0001)。 中位随访时间为37个月时，两组患者的中位PFS均未达到。最常见的不良反应(≥30%)是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血等。推荐剂量为420mg，每日一次，随一杯水吞服。利妥昔单抗在第2个周期开始，在第1天给药50mg/m2，第2天给药325mg/m2，在随后的5个周期的第1天给药500mg/m2，共6个周期。 还有伊布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/R DLBCL的安全性和耐受性良好，不良反应与以往用药经验相符合;对于不适合移植的R/R DLBCL患者，尤其non-GCB DLBCL患者，伊布替尼、来那度胺、利妥昔单抗的三药联合治疗方案是一种有前景的治疗选择。 相关阅读推荐：《来那度胺联合伊布替尼治疗淋巴瘤效果显著》