慢粒治疗推荐药物—依鲁替尼(伊布替尼)

据医生China了解4月21日，AbbVie宣布FDA批准Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)。这是伊布替尼自2013年上市以来收获的第11项适应症，是伊布替尼在CLL适应症上收获的第6项批准。FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。FDA以实时肿瘤学审评(RTOR)、优先审评、Orbis计划等各种路径为加快了该申请的审批过程。 CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者。本研究将患者随机分至两组，分别接受安慰剂或依鲁替尼(伊布替尼)单药持续治疗(直至疾病进展或不能耐受治疗)，其中依鲁替尼为标准剂量的420 mg/天。 CLL12研究结果显示，相比较于安慰剂组，依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS。但在疗效方面，总体生存(OS)才是衡量患者生存结局的最重要指标，在接下来的研究中，我们需要进一步探索依鲁替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS。只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。 伊布替尼是高效的BTK共价抑制剂，也是HCK的强效可逆性抑制剂。在接受伊布替尼单药治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、WM和慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者连续采集的血样中，促炎和化学诱导细胞因子显著减少，而这些细胞因子在SARS-CoV-1和SARS-CoV-2患者血浆及SARS-CoV-1患者肺组织ACE2+细胞中显著增多。 但Petra Langerbeins教授也指出，目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是，CLL12研究中依鲁替尼的安全性结果令人吃惊，在不良事件(AEs)的总体发生率方面，依鲁替尼组与安慰剂组未见明显差异，这进一步证实了依鲁替尼安全性是可靠的。 相关阅读推荐：《伊布替尼(IMBRUVICA)已经获批11项适应症》