来那度胺联用伊布替尼效果如何？
据医生China了解4月21日，AbbVie宣布FDA批准Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)。这是伊布替尼自2013年上市以来收获的第11项适应症，是伊布替尼在CLL适应症上收获的第6项批准。FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。FDA以实时肿瘤学审评(RTOR)、优先审评、Orbis计划等各种路径为加快了该申请的审批过程。
PCYC-1123-CA研究旨在评估伊布替尼、来那度胺和利妥昔单抗三药联合治疗不适合移植的复发/难治性DLBCL患者的安全性及耐受性。研究纳入18岁以上伴有1处或多处可测量病灶(CT扫描长径>1.5cm)的R/R DLBCL患者。伊布替尼剂量 560mg/天(根据之前临床试验结果)。
45名R/R DLBCL患者入组，中位年龄64岁，至诊断中位时间为14.1个月，51%为non-GCB DLBCL, 33%的患者为转化型DLBCL。15例转化型DLBCL患者中，13/15有FL病史，1/15有CLL病史，1/15有MZL病史。3例DLBCL合并MYC、BCL2和/或BCL6重排。
中位随访25.6个月，仍有13%的患者在接受伊布替尼+来那度胺治疗，有56%(25例)的患者至少接受3个月的联合治疗，有36%(16例)完成了6周期联合治疗，有2例患者接受治疗超过3年。在39例缓解可评估患者中，总体有效率(ORR)为44%，完全缓解(CR)为28%，其中non-GCB患者ORR为65%，CR为41%。
所有应答者中位缓解时间(DOR)为15.9个月，non-GCB DLBCL患者DOR为15.9个月，GCB患者DOR为8.8月，t-DLBCL患者DOR为12.3个月，而对疗效达CR的患者，中位DOR时间未达到。
最常发生的TEAE为胃肠道反应、骨髓抑制、乏力、低钾血症、周围性水肿和斑丘疹。最常见的严重TEAE 为DLBCL 恶化(n=5 [11%])、发热性中性粒细胞减少、AF 和脱水(均为3例，[7%])。11 例患者因TEAE 中断治疗。注：TEAE(治疗相关的AE)：是从治疗开始到治疗结束后30天内出现的AE。
相关阅读推荐：《慢粒治疗推荐药物—依鲁替尼(伊布替尼)》
PCYC-1123-CA研究旨在评估伊布替尼、来那度胺和利妥昔单抗三药联合治疗不适合移植的复发/难治性DLBCL患者的安全性及耐受性。研究纳入18岁以上伴有1处或多处可测量病灶(CT扫描长径>1.5cm)的R/R DLBCL患者。伊布替尼剂量 560mg/天(根据之前临床试验结果)。
45名R/R DLBCL患者入组，中位年龄64岁，至诊断中位时间为14.1个月，51%为non-GCB DLBCL, 33%的患者为转化型DLBCL。15例转化型DLBCL患者中，13/15有FL病史，1/15有CLL病史，1/15有MZL病史。3例DLBCL合并MYC、BCL2和/或BCL6重排。
中位随访25.6个月，仍有13%的患者在接受伊布替尼+来那度胺治疗，有56%(25例)的患者至少接受3个月的联合治疗，有36%(16例)完成了6周期联合治疗，有2例患者接受治疗超过3年。在39例缓解可评估患者中，总体有效率(ORR)为44%，完全缓解(CR)为28%，其中non-GCB患者ORR为65%，CR为41%。
所有应答者中位缓解时间(DOR)为15.9个月，non-GCB DLBCL患者DOR为15.9个月，GCB患者DOR为8.8月，t-DLBCL患者DOR为12.3个月，而对疗效达CR的患者，中位DOR时间未达到。
最常发生的TEAE为胃肠道反应、骨髓抑制、乏力、低钾血症、周围性水肿和斑丘疹。最常见的严重TEAE 为DLBCL 恶化(n=5 [11%])、发热性中性粒细胞减少、AF 和脱水(均为3例，[7%])。11 例患者因TEAE 中断治疗。注：TEAE(治疗相关的AE)：是从治疗开始到治疗结束后30天内出现的AE。
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