奥拉帕尼(olaparib)的适应症又扩大了!

2020年5月8日，美国食品药品监督管理局扩大了奥拉帕尼olaparib的适应症，将其与贝伐单抗联合用于成人晚期上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜患者的一线维持治疗。FDA还批准了MyriadmyChoice CDx作为奥拉帕尼的辅助诊断剂。 该新适应症的功效在PAOLA-1(NCT03737643)中进行了研究，PAOLA-1(NCT03737643)是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，比较了奥拉帕尼与贝伐单抗与安慰剂加贝伐单抗对晚期高度上皮性卵巢癌，输卵管患者的疗效一线铂类化学疗法和贝伐单抗治疗后发生的输卵管或原发性腹膜癌。 一线治疗结局和前瞻性局部检查确定的肿瘤BRCA突变(tBRCAm)状态将随机分组。使用MyriadmyChoice CDX测试对所有可用的临床样本进行回顾性测试。 患者随机(2：1)接受口服奥拉帕尼片剂300 mg口服，每日两次，每三周联合贝伐单抗(n = 537)15 mg / kg或安慰剂加贝伐单抗(n = 269)。患者在维持治疗的情况下继续使用贝伐单抗，并在最后一次化疗剂量后至少3周至最多9周后开始olaparib。奥拉帕里布持续治疗长达2年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要功效结局指标是根据RECIST 1.1评估的研究者评估的无进展生存期(PFS)。另一个功效终点是总体生存期(OS)。在387例HRD阳性肿瘤患者的亚组中，估计的中位PFS在使用贝伐单抗组的olaparib中为37.2个月，而在安慰剂加贝伐单抗组中为17.7个月(HR 0.33; 95%CI：0.25-0.45)。对PFS进行盲法独立审查的结果与研究者评估的PFS分析一致。 接受贝伐单抗治疗的奥拉帕尼最常见的不良反应(≥10%的患者)为恶心，疲劳(包括乏力)，贫血，淋巴细胞减少，呕吐，腹泻，中性粒细胞减少，白细胞减少，尿路感染和头痛。推荐的奥拉帕尼剂量为300毫克，每天口服两次，有或没有食物。与奥拉帕尼一起使用时，建议的贝伐单抗剂量为每三周静脉内15 mg / kg。   推荐阅读： 奥拉帕尼国内价格太贵可以选择孟加拉版 奥拉帕尼(OLAPARIB)治疗卵巢癌的效果好吗?