艾乐替尼临床试验出现的不良反应结果分析

由于临床试验是在变化很大的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。 在ALEX研究中，对152例ALK阳性NSCLC患者评估了艾乐替尼的安全性。暴露于艾乐替尼的中位时间为17.9个月。ALEX 研究人群 (n = 303)的患者特征为：中位年龄56岁，小于65岁(77%)，女性(56%)，白种人(50%)，亚洲人(46%)，腺癌 组织学(92 %)，从不吸烟(63%)和ECOG PS 0或1(93%)。 接受艾乐替尼治疗的患者中有28%发生严重不良反应。据报道，接受艾乐替尼治疗的患者中有2%或更多的严重不良反应是肺炎(4.6%)和肾功能不全(3.9%)。 ALECENSA组中有41%的患者出现≥3级不良事件。接受ALECENSA治疗的患者中有3.3%发生致命不良反应，这些疾病包括肾功能不全(2例患者)，猝死，心脏骤停和肺炎(各1例)。11%的患者永久终止了艾乐替尼的不良反应。导致1%或更多患者终止艾乐替尼的药物不良反应为肾功能不全(2.0%)，高胆红素血症(1.3%)，ALT(1.3%)和AST(1.3%)增加。ALECENSA组分别有16%和19%的患者因不良反应导致剂量减少和药物中断。导致ALECENSA组剂量改变的最常见不良反应是高胆红素血症(6%)，AST增加(5%)，ALT增加(4.6%)和肺炎(3.3%)。 在接受ALECENSA治疗的患者中观察到以下其他临床上显着的药物不良反应：体重增加(9.9%)，光敏反应(5.3%)，口腔炎(3.3%)，间质性肺病(1.3%)和药物性肝损伤(1.3%)。   推荐阅读： 服用艾乐替尼有哪些注意事项? 艾乐替尼的仿制药价格是多少?