新药：曲拉西利要上市了吗？

FDA已批准曲拉西利Trilaciclib(G1T28)的新药申请(NDA)优先审查，以治疗先前接受过化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。《处方药使用者收费法》的生效日期为2021年2月15日。 首席医学官兼研发部高级副总裁拉吉·马利克(Raj Malik)医学博士在一份声明中说：“目前尚无可用的疗法来保护患者免于因化疗引起的毒性。” “如果批准，trilaciclib将是第一个主动施用的骨髓保存疗法，旨在使化学疗法更加安全，并减少对诸如生长因子管理和输血之类的急救干预措施的需求。” Trilaciclib是一流的研究药物，用于在化学疗法治疗期间保留骨髓和免疫系统功能，以改善SCLC患者的预后。骨髓抑制是骨髓干细胞受损的结果，是化学疗法最常见的副作用之一，可导致严重的疾病，包括贫血，中性粒细胞减少或血小板减少。这可能会对正在进行的治疗和结果产生广泛的临床患者经验和经济影响。 如果批准该治疗，则与标准治疗相比，这将显着改善治疗，诊断或预防严重疾病的安全性和有效性。NDA得到3项随机临床试验数据的支持，其中在接受化疗之前对患者给予了trilaciclib。 在临床试验中，Trilaciclib显着降低了化疗引起的骨髓抑制。与仅接受化学疗法的患者相比，接受这种治疗的患者也较少出现剂量延迟，减少，感染，住院以及需要抢救疗法的情况。 在对该NDA进行监管审查的同时，该公司将向没有资格参加临床试验且在FDA的扩展准入计划下没有其他合适的替代治疗选择的SCLC患者提供trilaciclib。G1 Therapeutics正在与Bionical Emas合作，以促进这种访问。   推荐阅读： 临床招募：治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的临床研究 肺癌患者吃克唑替尼能活几年?